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新版《药品经营质量管理规范》试题 姓名： 分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1. 记录及相关凭证应当至少保存（ ） 2. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ ），（ ）或者（ ）。 3. 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（ ），并建立（ ）。 4. 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 储存药品相对湿度为 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于； 药品与非药品、，分库存放； 直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票）分别发往和。 运输药品应当使用收不合格的还应当注明 企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致 药品拼箱发货的代用包装箱应当有除外，药品一经售出，不得退换运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。企业计算机系统应当符合以下要求：A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；企业的采购活动应当符合以下要求：A、确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；开户户名、开户银行及账号《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件相关印章、随货同行单（票）样式；企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书(　 　)品种应当进行重点养护。 A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 8、企业应当按照对每次到货药品进行逐批抽样验收，A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查(　 　)进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 10、对存在质量问题的药品应当采取以下措施 　存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；　怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；　属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；　不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；( ) 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( ) 质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ) 业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( ) 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：药品附产品合格证。( ) 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。( ) 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。( ) 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。( ) 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。( ) 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。( ) 新版《药品经营质量管理规范》试题答案 一、填空 1