中药软胶囊崩解时限延迟的多因素分析.pdf

· 38O· 现 尘医学杂志 JournalofChineseModemTraditionalChineseMedicine 2007年第3卷 第4 业单位之间无行政隶属关系，建议由政府牵头，实行 【参考文献】 跨行业的联合，由劳动局、卫生局、计生、妇联、工会 1 陈玮，黄瑛，祝玉玲．妇女乳腺疾病普查3667例分析．中国妇幼保 健 ，2005，20(15)：1889． 等相关部门参与，定期召开各部门例会和组织检查， 2 乐杰．妇产科学，第5版．北京：人民卫生出版社，2002，323． 卫生部门定期开展妇女病普查普治，掌握发病趋势， 3 张树荣，林碧青，钟小航．妇女乳腺疾病相关因素的探讨．中国妇 通过全社会的努力，共同完成妇女病防治任务，提高 幼保健，2001，16(19)：569． 妇女的健康水平。 (编辑：李 木) · 药学园地 · 中药软胶囊崩解时限延迟的多因素分析 张星华 【中图分类号】 11283 【文献标识码】 B 【文章编号】 1681—2476(2007)04—0380—02 中药软胶囊制剂与丸、散、片、颗粒等剂型相比 目前国内生产规模较大的明胶生产厂家是广东开平 具有生物利用度高、密封性好、装量准确、外形美观 罗赛洛明胶有限公司和青海明胶有限公司，其生产 等特点，但存在着较为突出的稳定性 问题，就是在储 的明胶质量都不错 。 存期出现崩解或溶出延迟现象。本文就对 中药软胶 2．2 增塑剂 一般使用甘油做增塑剂。据报道，实 囊崩解延迟的诸因素进行进一步的分析论证。 验证明软胶囊溶出速率随着甘油／明胶比例的变化 1 明胶产生的交联反应 而呈不规则变化，以3：2时，溶出速率最大。实际生 软胶囊溶出迟缓主要是由囊壳材料之一的明胶 产中，甘油／明胶的比例一般为0．3～0．5，一般认为 产生交联反应所致，明胶 的氧化和低分子醛类物质 甘油做增塑剂对软胶囊的溶出影响不大。 是导致交联反应的主要因素 ¨。明胶是 由胶原蛋 2．3 附加剂 根据产品的要求和处方的不同，囊壳 白水解而来的多肽片段，其分子 中的氨基酸 (主要 中的主要附加剂包括：丙二醇、山梨醇、氧化铁 (囊 是赖氨酸和精氨酸)所含有的侧链集 团，在发生氧 壳着色用)、二氧化钛(囊壳遮光用)、甘氨酸 (抗氧 化或 自氧化反应时形成醛基，促发交联反应，引起明 剂)、焦亚硫酸钠 (抗氧剂)等。据报道，丙二醇、山 胶结构中的胶原胶束发生变性，使软胶囊难于溶解， 梨醇、氧化铁、二氧化钛都能加速明胶 的交联反应， 溶出时间明显延长。中药软胶囊 中的药物成分复 而甘氨酸、焦亚硫酸钠能延缓明胶 的交联反应 ¨。 杂，尤其是许多中药提取物 中含有醛基基团，很容易 丙二醇、山梨醇在储存过程中容易被氧化，形成一些 引发明胶的交联反应，成为软胶囊崩解时限延迟的 低分子醛类物质，加速明胶的交联反应，从而延迟软 主要原因之一 。 胶囊的崩解 。因此，在不影响软胶囊质量的前提下， 2 囊壳的影响 囊壳处方中应尽量减少丙二醇、山梨醇、氧化铁、二 软胶囊囊壳主要包括明胶、增塑剂、附加剂、水， 氧化钛等的用量。同时，可在囊壳中加入一定量的 这些