药物制剂技术_张健泓_注射剂配制.docVIP

注射剂配制岗位实训教案 课程 药物制剂技术实训 课题 注射剂配制岗位实训 学时 4 实训 目标 能按标准操作规程配制注射剂； 能对常见的问题进行判断和解决 4、会填写该岗位原始记录 重点 难点 重点：1．配液的标准操作规程 2．填写该岗位原始记录 难点：配液中常见的问题进行判断和解决 实训地点 药物制剂实训中心 实训 方法 教师示教，学生实际操作，完成岗位工作任务 教 学 过 程 1、配液的工艺介绍———————————————————20分钟 2、浓配罐、释配罐、电蒸气发生器的工作原理和操作讲解——20分钟 3、浓配罐、释配罐、电蒸气发生器实操——————————80分钟 4、注射液的质量检查——————————————————30分钟 5、清洁清场——————————————————————30分钟 教 学 内 容 引言 配液工艺的介绍，注射液的质量检查的意义。 注射剂配液岗位操作法 1．生产前准备 （1）检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内， 否则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，才能进入下一步操作； （2）检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认正常后，方可使用； （3）检查工具、容器等是否清洁、干燥； （4）调节电子天平，领取符合生产指令要求的物料，同时核对品名、数量、规格、质量，做到准确无误，并填写领料单； （5）按《设备、工具消毒规程》对配料罐、容器、过滤器、工具进行消毒； （6）挂运行状态标志，进入生产操作。 2．生产操作 （1）原辅料的准备 ①配制前，应准确计算原料的用量，称量时应两人核对； ②若在制备过程中（如灭菌后）药物含量易下降，应酌情增加投料量； 投料量可按下式计算： 原料（附加剂）实际用量 = 原料（附加剂）理论用量=实际配液量×成品含量% 实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量 注：成品标示量%通常为100%，有些产品因灭菌或储藏期间含量会有所下降，可适当增加投料量（即提高成品标示量的百分数）。 ③含结晶水药物应注意其换算； （2）注射液的浓配 按《浓配罐标准操作规程》进行配制，配制后的药液按《钛滤器标准操作规程》进行粗滤； （3）注射液的稀配 将浓配后的药液泵进稀配罐，按《稀配罐标准操作规程》进行稀配，然后根据《微孔滤膜滤器标准操作规程》精滤药液，保证过滤后的溶液澄明度符合要求； （4）将过滤后的药液置贮罐贮存，填写请验单，待化验合格后进行灌封。 清场清洁 按各设备的标准清洁规格进行清场清洁及设备消毒， 房间地面的清场清洁。 作业 写出浓配罐、释配罐、电蒸气发生器的操作规程和本次实训的小结。 备注 在任课老师的指导下，学生晚上上网查资料、讨论并写出预习报告。