中国医疗保健的产品辐射灭菌的市场需求.doc

中国医疗保健产品辐射灭菌的市场需求 左都文1，朱南康1,2，王春雷2,滕维芳2 1 (江苏达胜加速器制造有限公司) 2 (苏州大学辐照技术研究所) 中国用于医疗保健产品辐射灭菌的射线装置，从1997年开始接受欧盟的认证，至今已通过欧盟认证，获得ISO13485、ISO11137-1,3证书的单位有30多家，其中γ的25家，电子加速器5家。部分辐射加工单位已通过美国FDA审核，并获得注册登记号。 辐射灭菌成功应用的领域有：卫生材料、医用手套、一次性使用医疗器械和药品包装材料等，值得关注的领域有：新型医疗保健产品及药械组合产品、疫苗和组织库的辐照等。 关键词：医疗保健产品，辐射灭菌 辐射加工是民用核技术应用的重要领域，它属于环保节能的朝阳产业，在医疗保健产品的辐射灭菌、食品和宠物饲料加工等方面保持着较高的增长率。 2 概况 据2013中国医疗器械年鉴报导，截止2011年底我国已注册医疗器械生产企业14603家，规模以上企业实现产值1384.7亿元，销售收入为1362.9亿元。 我国一、二、三类医疗器械生产企业数量见表1,2011年全国各省市医疗器械产业规模情况见表2. 表1 2009-2011年我国注册登记医疗器械生产企业、经营数量 企业/时间 2009 2010 2011 合计 13876 14337 14603 一类医疗器械 3696 4015 4051 二类医疗器械 7869 7906 8417 三类医疗器械 2311 2416 2405 国家及省重点监管企业 1896 1863 1893 表2 2011年各省市医疗器械产业规模一览表 地区 企业数量 工业总产值（亿元） （当年价格） 全国 878 1380.00 北京市 63 94.96 天津市 21 17.11 河北省 11 13.69 内蒙 4 2.20 辽宁省 29 57.54 吉林省 14 30.32 黑龙江省 3 1.46 上海市 76 104.95 江苏省 210 329.32 浙江省 78 70.04 安徽省 18 28.43 福建省 20 31.31 江西省 23 76.33 山东省 78 128.54 河南省 30 69.66 湖北省 11 7.79 湖南省 22 31.73 广东省 117 220.56 广西 11 18.36 重庆市 11 12.24 四川省 22 33.11 陕西省 6 5.05 在整个医药行业中，最大两个门类是药品和医疗器械。其中又以医疗器械倍受青睐。中国医疗器械工业公司投资顾问披露：在美国，器械与药品的市场销售之比为1：1。而在我国，这一比例仅为1：10或2：10. 因此，随着国家经济和医疗水平的发展，器械的成长空间比药品要大。业内人士估计现在医疗器械的年增长速度，尤其是耗材这块应该能够达到10%-30%。 据《江苏医疗器械2012年6月刊》披露，全球新型医用敷料的主要市场地美国、欧洲、日本等国家和地区，每年以10%以上的速度增长。欧洲是全球使用创面敷料最多的区域，其医用敷料市场增长率保持在8.4%. 在全球新型医用敷料市场中，欧洲、美国和其他国家和地区占的份额约为41%，39%和20%。 3医疗保健产品辐射灭菌的市场份额 医疗保健产品(health care product)是指医用器械、医药产品(药品和生物制品)及体外诊断用品。医用器械是指专用于人体治疗、诊断和避孕等的用品、设备、工具、机械、移植敷料，或其它类似的物品。 医疗保健产品因其性能不同形成了多种灭菌方法，已具有工业规模的主要有化学灭菌法（EO）、高压蒸汽灭菌法、γ和EB灭菌法等。 鉴于γ装置安全性不易控制等缺陷，有学者提出至2020年，全球医疗保健产品灭菌的份额为EO占40%，γ占45%,EB占15%.预示着电子加速器及转化X射线技术的应用份额会有所上升。 4医疗保健产品辐射灭菌的主要应用领域 （1）3。 2012年药棉、纱布、绷带等出口额前十位企业名单见表3。 排名 企业名称 排名 企业名称 1 绍兴振德医用敷料有限公司 6 江苏省健尔康医用敷料有限公司 2 稳健实业（深圳）有限公司 7 武汉杰怡工贸有限公司 3 枝江奥美医疗用品有限公司 8 上海铃兰卫生用品有限公司 4 保赫曼（青岛）医用器材有限公司 9 绍兴易邦医用品有限公司 5 深圳市奥美迪贸易发展有限公司 10 绍兴福清卫生用品有限公司 （2） 医用乳胶手套大都采用辐射灭菌法。我国较具规格的生产企业约有30家，年产量约为3亿副，据中国橡胶工业协会乳胶分会统计2011年完成主要经济指标前10名情况见表4，表5，医用乳胶手套大部分出口，近年来，内销份额也逐步增加。 表4 2011年乳胶企业产品销售前10名 排名 单位名称 产品销售累计