附件《中国药典》年版附录增修订及科研项目任务表.doc

附件1.《中国药典》2010年版附录增修订及科研项目任务表 1.拟增修订制剂通则和相关指导原则 序号 附录 拟增修订内容及有关说明 负责单位/委员 参加单位/委员 一部 1 丸剂 1、明确多剂量包装同时标示丸数和丸重者，仅检查【重量差异】 2、明确0.5g以上的浓缩蜜丸或水蜜丸溶散时限检查的规定 3、明确包衣丸剂水分检查项目的规定 4、明确水蜜丸用蜜量 河北所/冯丽 2 散剂 增加煮散剂 3 颗粒剂 修订完善颗粒剂【溶化性】检查项目，结合分类考虑。 广东所/罗卓雅 4 片剂 修订完善片剂定义及其分类 上海所 张保献 5 贴膏剂 增订敷剂、贴敷剂、贴脐片，规范剂型名称 侯世祥 张保献 6 凝胶剂 修订完善，一、二部协调考虑；增订凝胶剂相变参数检查项目。 侯世祥 上海所 7 膜剂 参照二部增订 李超英 8 灌肠剂 参照二部增订 李超英 二部 1 片剂 增订口崩片及其相应规定（一部、二部） 李超英 研究口崩片崩解时限检查方法 中检所 上海所、辽宁所、广东所 完善分散片检查项目 中检所 辽宁所 2 注射剂 增订“【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，溶液型静脉注射液，照渗透压摩尔浓度测定法（附录IX G）检查，均应符合规定。” 混悬型注射液增订【粒度】检查 中检所 上海所 3 滴眼剂 增加“渗透压”检查项 4 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂 进一步考察和完善雾滴（粒）分布测定方法 中检所 金方、王春龙、上海所、天津所 5 口服混悬剂 明确干混悬剂和浓混悬剂定义 修订完善干混悬剂【沉降体积比】和【装量】检查 口服混悬剂和难溶性的混悬颗粒剂应规定统一的检查项目 6 棒剂 新增（调研后再定） 李超英 广东所 7 条剂 新增（调研后再定） 李超英 广东所 8 重（装）量差异 参照国外药典，结合含量均匀度的修订进一步严格要求； 改进取样方法。 中检所 上海所、广东所 9 重量差异检查 修订重量差异检查中超限倍数的规定 中检所 广东所、陕西所 10 药用辅料通则 新增 广东所 张志荣、潘卫三、王春龙、米亚娴、俞辉、上海所 11 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 修订完善 钟大放 涂家生、李高 12 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 修订完善 张强 曾苏、中检所、河北所、广东所、上海所 13 口服制剂（包括缓释、控释和迟释制剂）溶出度 (释放度)试验指导原则 新增 中检所 广东所、上海所、周建平、涂家生、潘卫三、李高 14 药物新型给药系统指导原则： 1、速崩与速释给药系统指导原则 2、缓释与控释给药系统指导原则 3、纳米粒与微粒给药系统指导原则 新增 周建平 潘卫三、印春华、金方、侯世祥、张强、王春龙、吴传斌、刘玉玲、上海所 15 药用辅料质量控制指导原则 新增 药典会 张志荣、王春龙、涂家生、俞辉、米亚娴、潘卫三、广东所、上海所 2. 拟增修订通用检测方法和指导原则 序号 附录 拟增修订内容及有关说明 负责单位参加单位 一部 1 药材检定通则 增订饮片的有关检验规定 中检所/肖新月 北京所/周富荣 2 药材炮制通则 增加发酵法、发芽法、提净法、干馏法。 辽中医/贾天柱 南中医/蔡宝昌 3 重金属检查法 砷盐检查法 前处理方法中，采用干法消化时，修订为采用微波消解或其它适当的方法。 贵州所 江苏所上海所 4 氮测定法 增订“自动定氮仪测定样品中氮的含量”有关内容 中检所 5 酸败度测定法 明确羰基值测定项下公式中各符号义 总后所 6 农药残留量测定法 增订农药残留的限量标准；有机磷类农药测定增订采用火焰光度检测器测定法；改进前处理方法等。 上海所中检所 北京大学北京所浙江所 7 注射剂有关物质检查法 鞣质检查法的探讨，聚山梨酯80影响树脂检查法 黑龙江所 中检所广东所 8 膏药软化点测定法 结合药典品种进一步考察和完善，积累数据制定标准限度。 天津所 武警所上海所北京所山东所 9 贴（膏）剂黏附力测定法 结合药典品种进一步考察和完善，积累该方法的试验数据进行修订和完善仪器；一部、二部统一考察。 上海所 山东所 10 中药质量分析方法验证指导原则 根据2005版以来多方面的验证工作，修订或细化验证内容 药典会 11 电泳法 新增，与二部统一考虑（见二部相关内容） 12 黄曲霉素测定法 根据近年来的研究进展，研究建立柱后光化学衍生法。 中检所 上海所其他有仪器设备的所 13 电感耦合等离子发射光谱测定法 新增（ICP-OES），拟参照USP，增订该法，与ICP-MS合写 上海所 14 聚合酶链式反应法 新增 中医科学院中药所 北京所中检所 15 中药指纹（特征）图谱指导