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浅谈质量保证体系 许静怡 2011年4月19日 主要内容 质量管理与药品生产的关系 质量管理的发展趋势 ICH Q8/Q9/Q10 质量保证体系的分解探讨 新版GMP的主要变化 我们的使命：为病人提供高质量的药品 药品的质量风险： 第一类：设计质量风险 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 设计工艺转化为生产工艺困难 第二类：生产质量风险 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判 第三类：用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确。 生产质量风险 生产质量风险 污染 颗粒污染 微生物污染 交叉污染 2010年事件 （1） 2010年1月15日：美国医疗保健行业巨头强生公司旗下子公司 McNeil Consumer Healthcare宣布在美国、阿联酋、斐济市场召回49种泰诺产品 由一个客户投诉的调查所引发 关于一小部分出厂产品中有霉味 导致病人产生呕吐、腹泻等胃肠道反应 2010年事件 （2） 2010年4月30日： McNeil Consumer Healthcare公司又宣布在美国、加拿大等12个市场主动召回泰诺、布洛芬等所有在美国生产的仍在有效期内的非处方液体制剂。 质量管理与药品生产的关系 如何保证药品生产过程减少污染和差错？ 质量源于设计 质量源于生产 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的 现代质量管理体系 ICH Q10 ICH Q1