药品零售企业涉药人员应知应会考核][].doc

药品零售企业涉药人员应知应会考核 注：以下题目为药品零售企业人员变更时应知应会考核的题目。企业从业人员应熟知以下相关部分的知识。GSP：药品经营质量管理规范企业质量管理体系文件由：质量管理制度、质量管理职责、质量程序组成 6、质量管理机构（或质量管理人员）有哪些工作职责（从哪些方面体现质量管理人员的质量裁决权）？ 答：⑴贯彻执行有关的药品质量管理的法律、法规和行政规章。 ⑵起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 ⑶负责首营企业和首营品种的质量审核。 ⑷负责建立企业所经营的药品包含质量标准等内容的质量档案。 ⑸负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 ⑹负责药品验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。 ⑺负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 ⑻收集和分析药品质量信息。　 ⑼协助展开对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 7、企业对新增人员上岗前应开展哪些工作？ 答：企业对新增人员上岗前开展下列工作必须经过岗前培训和考核。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 10、有关假劣药的定义。 答：假药：A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 （有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。） 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 （有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。） 11、药品零售企业GSP认证现场检查项目共多少项？其中关键项目和一般项目各是多少？ 答：GSP现场认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。应抽样送当地药品检验机构检验。  15、企业发现不合格药品是否可以退给供货单位？ 答：牵涉到可能存在大量的假药、劣药的时候，不能直接退货，必须上报药监部门，偶发的不合格药品可直接退给厂家。 16、企业可能在哪些经营环节发现不合格药品？ 答：企业可能在验收，、养护、销售过程中发现不合格品 答： 18、建立药品质量档案的目的是什么？包含哪些内容？ 答：药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容包括药品的基本信息、质量标准、合法证明文件、质量状况记录等。建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种。答：为了使制订的各项制度落实到实处，确保质量体系正常运行答：三不放过原则是：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过答：。。 24、首营企业、首营品种如何审核？ 答：对于首营企业的审核，内容：⑴是要对该企业进行验证照是否齐全相符。⑵审核销售代表的合法资格。⑶如有必要可到供货企业现场检查。 步骤：由业务人员填写《首营企业审核表》，质量机构（人员）进行审核，然后负责人审批。 对于首营品种的审核，内容：⑴审核该药品批件是否完善包括生产批件，包装、标签、说明书，质量检验报告书。⑵审核供货企业资格和销售人员资格 步骤：由业务人员填写《首营品种审核表》，质量机构（人员）进行审核，然后负责人审批。 25、购进记录由谁做？有哪些内容？ 答：购进记录由采购员来做。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 答：质量条款应明确下列几项内容①药品质量应符合国家标准和有关质量要求；②药品整件包装应附产品合格证；③药品包装符合有关规定和货物运输要求；④购入进口药品时，供货方应提供符合规定的证书和有效文件。 ⑴根据2004年1月1日实施的《药品进口管理办法》（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料： ①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件； ②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 上述复印件均需加盖供货单位公