喹诺酮类药品上市后评价文献的系统性分析.pdfVIP

“加快推进建立国家基本药物制度”研讨会 喹诺酮类药品上市后评价文献的系统性分析 李琳，洪兰1，叶桦 (复旦大学药学院药事管理教研室，上海市200032) 【摘要】目的：为建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法：以《(中国期刊全文数据库》 为检索工具，检索1985-2008年国内公开发表的有关喹诺酮类药品上市后评价的文献，将所得文献资 料进行统计分析。结果：通过检索获得符合喹诺酮类药品上市后评价文献共483篇，分布于180种期 刊。上市后评价内容以有效性和安全性为主，共占总文献数量的93．7％，评价经济性和质量评价的分 别占4．BY,，0．84％。评价方法以临床试验法和文献评价法为主，二者分别占41．3％、49．6％，药物流行 病学和药物经济学方法使用较少。临床试验样本量主要在200例以下，占86．2％。50-100例之间的文 献有33％，搜集到的文献中综述和实验研究报告分别占46．4％和53．6％。结论：喹诺酮类药品上市后评 价的文献主要集中在有效性评价和安全性评价，采用的方法多为临床试验方法和文献评价方法，多 数文献的试验设计和评价方面尚不规范，评价病例数不足，研究较为分散，难以为临床用药和药品 监管提供可靠的上市后评价结论。 【关键词】喹诺酮类药品；上市后评价；文献分析 ReviewofLiteratureon Evaluationof Systematic Post-marketingQuinoloneDrugs Liiin，HONGLan，YEHua of (Dept．ofPharmacyAdministration，SchoolPharmacy,FudanUniversity, 200032) Shanghai．P．R．China referencefor and on 【ABSTRACT】Objective：Toprovide establishingimprovingpost-marketing in evaluationof ofliteraturefull—textdatabaseof in systemdrugs．Methods：Review journalpublished Chinafrom1985to2008was to483 on from180 done．Results：Referringpapersquinolonedrugs journals， theliteraturethe of on evaluation about ofeffectivenessand study safetyquinolonedrugspost-marketing the of possessedgreat the of93．7％．Otherwise．theliteratureaboutevaluations majority,withproportions and usedfor evaluationwere economics wele 4．8％andO．84％．Themethods q