GZ-06 质量信息管理制度.docVIP

起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 版本号： 分发部门： 发放编号： 变更记录： 变更原因： 质量信息管理制度 1.目的：及时收集、传递、反馈各种质量信息，为质量管理提供信息服务、信息支持。 2.依据：《药品经营质量管理规范》。 3.范围：适用于本公司药品质量信息的管理。 4.内容： 4.1 质量管理部负责质量信息的收集、分析、传递、汇总、管理。 4.2 质量信息的内容主要包括： 4.2.1 宏观质量信息：指国家和行业有关质量的法律、法规、行政规章、规范、标准等。 4.2.2 货源质量信息：指供货单位的GMP或GSP认证情况。 4.2.3 内部质量信息：指公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。 4.2.4 监督质量信息：指药品监督管理部门发布的相关质量信息、质量公告等。 4.2.5 用户反馈信息：指客户的质量查询和质量投诉等。 4.2.6 竞争质量信息：指在同一市场竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 4.3 质量信息的收集： 4.3.1 收集原则：准确、及时、适应、经济，信息应真实可靠，有针对性。 4.3.2 外部信息： （1）由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； （2）由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 4.3.3 内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。 4.4 质量信息的管理：质量管理部负责传递、督促执行和反馈质量信息。 4.5 需要执行的质量信息由各有关部门按照要求执行。 4.6 质量信息可采用书面资料、质量记录、讨论交流、通讯等沟通的工具或方式予以传递。 4.7 质量管理部应定期整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量信息报表，及时报告质量副总和总经理，并反馈到各部门。 杭州苏迪医药有限公司 编号：SD－GZ－006 共1页 第1页