P-MS-026-1 辐射灭菌管理规程.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立一个辐射灭菌管理规程，保证灭菌过程顺利实施。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录二:10 条；中国药典2000年版二部附录XVII。 范围：本标准适用于物料、容器、设备或其它物品需进行辐射灭菌过程的管理。 责任：生产部对本标准的实施负责。 正文： 辐射灭菌主要应用于对热敏感性物料和产品的灭菌，许多药品及一些包装材料都是射线敏感物质。因此，只有当射线对产品的有害作用经实验证明不存在时，方可使用此法灭菌。 最终的灭菌不宜使用紫外线辐射的方法进行灭菌。 所用的灭菌过程必须是经过验证的。 所应用的辐射物可放射性元素如钴60发出的γ射线，或是从电子加速器得到的高能电子。 日常可接受的灭菌剂量低限为2.5Mrad。当剂量小于25Mad时，应在照射前后增加微生物检测，并用适当的化学方法和物理方法测定被测物质的吸收剂量，经确证该剂量是否适合。 灭菌规程中，应予监测辐射剂量，应使用与剂量率无关的放射性剂量计对产品自身接收的剂量进行定量测定。 在灭菌过程中插入的放射性剂量仪应有足够数量，其密集程度应达到在灭菌室内有一个放射性剂量仪存在。 塑料放射性剂量仪应有其标准时限内使用，放射性剂量仪的的吸收值应在暴露于射线后短期内读出。 生物指示剂只能起参考作用，射线敏感的色碟可用于区别包装是否接收过辐射，但不能表明灭菌是否彻底。 物料的处理应能防止辐射过的与未辐射过的物料互相混淆。每一包装物应带有射线敏感指示剂，以表明该包装物是否经过辐射处理。 总辐射剂量应在预定的时距内实现。 所得资料应作为批记录的一部分。 附则： 本标准附图 幅，附表 张。 需要引用本标准的标准文件登记： 编号：P-MS-026 -1 辐射灭菌管理规程 类别：管理标准 部门：生产部 页码：第2页，共2页 部门：生产部 编号：P-MS-026-1 起草： 日期： 类别：管理标准 辐射灭菌管理规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1页，共2页 颁发部门： 分发部门：