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QA人员过程控制培训测试 姓名： 得分 一、填空（共36分，每空格2分）。 1. 现场检查的方式包括 、 、 。 2. 控制不良产品产生应主意哪些环节：原材料、设备、 、 、 、 。 3. QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行；质量控制点：主要的 、 、 。 4. 设备状态标识包括： 、 、 、 。 5. 过程控制异常情况的处理中，偏差处理： 、 物料隔离、标识、报告、 、记录、释放控制；紧急程序处理： 、 、执行、记录、释放控制。 二、判断题（共10分，每题2分）。 1．现场质量管理的目标，是要生产符合设计要求的产品。 （ ） 2． 现场质量管理是质量管理部门和管理人员的事， 生产工人的任务是按规定完成生产定额。 （ ）3．只要保证不合格的原材料不投产，不合格的半成品不转入下工序，不合格的成品不出厂， 就完成了质量检验的职能。 （ ） ．质量检验是质量管理的重要组成部分。 （ ） ．建立健全质量保证体系是实行全面质量管理的重要标志。 （ ） 批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认 C、浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择沉降菌 D、灌胶囊工序中，装量差异的抽查与复核，30min至少一次 四、简答题（共42分）。 过程控制的目的？（4分） 卫生管理包括？（4分） 过程控制中各部门的职责？（12分） 过程控制的时机与控制重点？（22分） QA人员过程控制培训测试 题号 一 二 三 四 总分 得分 一、填空（共36分，每空格2分）。 1. 现场检查的方式包括 询问 、 现场查看 、 查阅文件和记录 。 2. 控制不良产品产生应主意哪些环节：原材料、设备、 生产工艺 、 工艺过程控制 、 质量检验 、 质量保证体系 。 3. QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行；质量控制点：主要的 工艺参数 、 质量标准 、 设备参数 。 4. 设备状态标识包括： 完好 、 运行 、 待修 、 停用 。 5. 过程控制异常情况的处理中，偏差处理： 现场调查 、 物料隔离、标识、报告、 纠正措施执行 、记录、释放控制；紧急程序处理： 预案 、 培训 、执行、记录、释放控制。 二、判断题（共10分，每题2分）。 1．现场质量管理的目标，是要生产符合设计要求的产品。 （ ）× 2． 现场质量管理是质量管理部门和管理人员的事， 生产工人的任务是按规定完成生产定额。 （ ）×3．只要保证不合格的原材料不投产，不合格的半成品不转入下工序，不合格的成品不出厂， 就完成了质量检验的职能。 （ ）× ．质量检验是质量管理的重要组成部分。 （ ）√ ．建立健全质量保证体系是实行全面质量管理的重要标志。 （ ）√ 批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认 C、浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择沉降菌 D、灌胶囊工序中，装量差异的抽查与复核，30min至少一次 简答题（共42分）。 过程控制的目的？（4分） 答：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。 卫生管理包括？（4分） 答1）洁具管理：分类、整洁 2）工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 3）更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：按时、记录 过程控制中各部门的职责？（12分） 答：1）生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。 2) 生产工艺部门：从技术角度对工艺规范进行审核。 3) 工程、维修部 ：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 4) Q A：从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施 情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。 5) Q C：负责半成品及成品的检验工作。 6) 生产计划：负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。 过程控制的时机与控制重点？（2