兽药GMP概论-精简免费版.pptVIP

 《兽药GMP概论》 1、GMP的概念是什么？GMP是英文Good ManufacturingPractice 的缩写。定义为药品生产质量管理规范。 3、什么是兽药GMP？ 兽药GMP：是兽药生产质量管理规范的英文缩写(Good Manufacturing Pratice for Drugs直译为优良药品的生产实践）。兽药GMP是在兽药生产全过程中，用科学、合理规范化的条件（硬件、软件和湿件）和方法来保证生产优质兽药的一整套系统的、科学的管理规范，是兽药生产和质量管理的基本准则。 4、推行兽药GMP的目的是什么？ 在于确保兽药生产全过程的各个环节，都有制度、规章、标准之类的文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一、稳定。 5.现代养殖业所需要“适用的”兽药有哪些特点？怎么理解？ 现代养殖业所需要“适用的”兽药应归结为“安全、有效、均一、稳定、方便、经济” 兽药的安全性：安全性是现代养殖业对兽药的首要要求，不仅要考虑对用药动物的安全更要考虑对人类的安全。 主要指对用药动物的安全、对兽药生产者和使用者的安全、对兽药生产环境和使用环境的安全、对养殖产品的食用者、使用者的安全。 兽药的有效性：一个理想的兽药应具备高效、速效、长效、多效等特点。 兽药的均一性：由于兽药剂型和用药方式的多样性，对兽药的均一性要求比人药更高。不仅要求产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工过程都要保证药物的均一性。 兽药的稳定性：不仅要求贮存期的稳定、还要求使用过程中的稳定。 兽药的方便性、经济性：也是现代化大规模养殖业发展的需求。 6、GMP的中心指导思想是什么？为什么？怎么贯彻？ 实施GMP的中心指导思想是：任何兽药质量的形成是设计出来的（高质量的产品是生产出来的）而不是检验出来的。因为兽药质量是按注册标准检验和认定的，当原料杂质超标或发生交叉污染时，一则质量标准中往往并未包括原料中已有的杂质项目， 二则交叉污染品可能主要集中在某批的某一部分，因此抽样检验结果不能反映产品的全部质量实际情况。兽药产品已从过去的“检验合格方可出厂”变为“审核成品批生产记录和批检验记录，再决定成品是否发放”。 为了贯彻这个中心思想，必须做到： （1）主要原辅料、包装材料供应商相对固定，坚持供应商质量评估制度； （2）厂区布局合理，按功能区分开和防污染的原则规划；即生活区、生产区隔离；人流物流分开； （3）厂房按工艺流程要求合理布局， 避免污染和交叉污染，达到洁净要求； （4）生产设备合理配置；规范操作，不断提高操作技能； （5）质量管理严格要求；实行三级质量管 理体系，完善质量评估制度、质量监督和监察报告制度，不断提高兽药标准； （6）一切工作文件化，真正使文件成为企 业的“法律”； （7）验证工作科学化； （8）人员培训制度化； （9）卫生工作经常化； （10）完善售后服务。 7、GMP的主要内容包括那些方面？ 可以概括为硬件、软件和湿件。硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、标准、记录、培训等管理规定。 （1）硬件：厂房设备要符合GMP要求，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不与药品发生变化。 （2）软件：各种制度、标准、记录等管理资料必须完备。 （3）湿件（人员）：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训。 8、如何全面、正确学习和理解《兽药GMP》？ (1)《兽药GMP》的出发点在于对兽药质量内涵的理解；兽药GMP质量概念为“产品、过程或服务满足规定或潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和，包含了从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、不良反应的收集和产品收回等一系列的全过程、全方位的优良质量。 (2)《