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学 报 534 Jou rnal of Ch ina Pharm aceu tical U n iversity　2008, 39 ( 6) : 534 - 537 置信区间法用于评价药动学参数与给药剂量的线性关系 1 2 2 王 　诚 ,陈 　磊 ,杨 　劲 (1 苏州大学附属儿童医院 ,苏州 2 15003; 2 中国药科大学药物代谢动力学重点实验室 ,南京 2 10009) 摘 　要 　目的:介绍一种统计与经验相结合的药物线性动力学特征评价方法 。方法 :首先对所有受试对象的药动学参 ( α) 数及其相应的剂量进行线性回归 ,并计算其斜率的 1 - %置信区间。然后根据给药剂量的范围和实验经验给出一个判 断区间。最后根据置信区间和判断区间的相互关系给出结论 。结果 :对沙铂 I期临床药动学实验数据的线性评价结果显 示 ,置信区间法由于引入了对数据变异的考察 ,与只考察平均值的传统方法相比 ,给出的结论更严谨 。结论 :置信区间法综 合考虑统计学知识与实验经验 ,更符合药动学研究的要求 。更重要的是本方法给出了一系列明确的判断标准 ,有助于今后 药物线性动力学特征评价的标准化 。 关键词 　置信区间;线性评价 ;统计分析 ;沙铂 中图分类号 　R969. 1; O2 12　　文献标识码 　A 　　文章编号 　1000 - 5048 (2008) 06 - 0534 - 04 A pplica tion of conf idence in terva l in the a ssessm en t of dose proportiona lity 1 2 2 WAN G Cheng , CHEN L ei , YAN G J in 1 Ch ild ren ′s H osp ita l of S oochow Un ivers ity, S uzhou 2 15003; 2 Key L abora tory of D rug M etabolism P ha rm acok inetics, Ch ina P ha rm aceu tica l Un ivers ity, N anj ing 2 10009, Ch ina Ab s tra c t　A mi : To in troduce an statistically relevan t app roach for analysis of do se p roportionality M e tho d s: F irst, linear regre ssion of p harm acok inetic p aram eters vs do se s wa s carried ou t and (1 - α) % confidence in terval of the e stim ated slop e wa s calcu lated, wh ich p erm ited to define the wh ich wa s relevan t to the range of do se and know ledge of exp erim en tA t la st, conclu sion wa s drawn according to the relation sh ip between the confidence in terval and the critical regionR e su lts: The a sse ssm en t of do se p roportionality to satrap latin in p ha se I clin ical tri al i