美国专利法改革对两岸制药产业的影响.pdfVIP

MMOT會議心得報告 美國專利法 《America Invents Act》改 革對製藥產業的影響 報告人 :李珍權 廈門大學知識產權研究院博士班研究生 學號:325201401533710 報告摘要 2011年9月16日，美國總統奧巴馬正式簽署《美國發明法案》（《 America Invents Act》，以下簡稱AIA ），這是近60年來美國專利制度最全面、幅度最大的一次修 改。截至 2013年3月16日，AIA 法案的實質性修訂條款已經全部生效實施。那麼， 對於兩岸華人企業，此次美國專利法修改，哪些內容需要特別關注的？在新的專 利法律框架下，兩岸華人企業將會有哪些機遇和挑戰？再者，企業應如何“隨機 應變”，調整在美國的智慧財產權策略 。 本文將重點闡述本次美國專利法改革法案中修改的部分主要條款進行解讀，以及 探討其對於製藥行業的影響。 壹、 前言 2011年3月8日，美國參議院通過了《美國專利法案》(Leahy-Smith America Invents Act)的專利改革提案，接著提案於 6月23日在眾議 院通過。2011年9月16日美國總統奧巴馬簽署發佈，這是美國自 1836 年改革專利制度以來，又一次大規模的專利法改革。 本次專利法修改的一個重要目的在於使美國的專利制度與各國 專利制度協調統一，這也與美國一直積極推動專利權世界化的建設有 密切的關係。另外，由於美國專利申請量迅速增長，直接導致得到授 權的專利品質開始下降，真正能夠具有創新意義的研發反而受到阻 礙，創新研發的成本大大提高 ;而且專利申請量不斷增長的同時，專 利訴訟案件也在同步增加，訴訟案件的因 應已經開始大量 排擠占研 發 1 、生產的時間。甚至有人認為專利制度已經偏離促進創新、促進 科技進步和經濟發展的原有目的 2 。提高授權專利品質、控制失控的 專利訴訟也是本次美國專利法改革的目的。 本文將重點闡述本次美國專利法改革對於說明書公開要求的改革，以 及對於製藥行業的影響。 1参见朱雪忠、陈荣秋：《专利保护的经济分析》，《科研管理》１９９９年第２期。 2John S. Leibovitz, Note, Inventing a Nonexclusive Patent System, 111 Yale L.J. 2251 (2002) ． 貳、 專利法改革內容 本次美國涉及美國專利制度實體、審查程式、行政及司法等方面 的改革。個人以為， 其中以「對說明書公開要求的改革」與「專利審 查機制變革 」堪稱是本法案中對未來影響最深遠的部分。 一、 對說明書公開要求的改革 2011年9月16日之前，美國專利法第 112條要求專利申請檔應該披 露實施發明的最佳模式（最佳技術方案）。如果發明人未披露最佳模 式，那麼即使該專利已經獲得授權，也可能會根據美國專利法第282 條被宣告為無效。 修改後的 AIA 法案推翻了專利因未披露最佳模式而被宣告無效的規 定，即專利侵權的被告也不能以專利權人沒有披露最佳模式作為抗辯 理由。儘管如此，美國專利法第112條仍然要求發明人必須披露發明 的最佳模式，但是對於訴訟中的專利，可以不用擔心因為沒有披露最 佳模式而被宣告無效。 1. 對製藥產業之影響 通常認為，美國專利法的第112條對於說明書是否符合公開要求 , 包括內容設定三項要件 3 ： 3 University of Prochester v. G.D. Searle Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004) (1)說明書內容應該使所屬技術領域之人，能夠據以製造 (make) 、 使用該發明。 (2)說明書內有關發明之書面說明，足以顯示發明人在其提交申 請書時已完成該發明。 (3)說明書必須提供發明人所知實施該發明之最佳實施例。 在過去美國醫藥領域專利申請案例，與電子學(electronics)領 域有相當大的差異性，法院對於生醫科技的專利其揭露是否足以支持 其所撰寫的廣泛的申請專利範圍的要求特別嚴格， 主要是因為醫藥領 域本質具有不確定性，只要稍微改變發明架構就可能會帶來極大不同 的作用。如果，申請人於其所揭露的資料不能支持其所主張專