乙类的非处方药零售药店（药柜）验收标准.doc

乙类非处方药零售药店（药柜）验收标准 条款 ? 检查验收内容 ? 结果 *1 企业成立以药店（药柜）负责人为主的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。 ? *2 零售药店（药柜）质量管理负责人应具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的药学技术人员或高中以上（含高中）文化程度，经县级以上药品监督管理部门培训合格，发给上岗证，熟悉《药品管理法》等相关法规和质量管理有关知识，且必须在岗，不得兼职。 ? *3 药店员工应具有高中以上学历，经县级以上药品监督管理部门专业培训合格，发给上岗证，方能上岗。 ? 4 员工应每年进行健康检查，并建立健康检查档案。 ? 5 药店员工患有精神病，传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。 ? 6 药店（药柜）负责人应熟悉《药品管理法》等相关法规和药品知识，必须在岗。 ? 7 营业场所宽敞整洁，货架、柜台齐备，柜组标志醒目，有温湿度调节设备。 ? *8 周围环境整洁，无污染物。 ? 9 应设置与经营规模相适应的仓库，并按要求储存。有温湿度调节设备。经批准的零售连锁药店（药柜）可不设仓库。 ? 10 仓库应有防尘、防潮、防鼠、防霉变等设施。 ? *11 药品陈列要做到药品与非药品、内服与外用药、易串味与一般药品分开存放。 ? 12 药品拆零应设专柜，所用工具、包装袋清洁卫生。 ? 13 营业场所内不得有违法违规广告。 ? *14 营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 ? 15 乙类非处方药可实行开架销售，营业场所应按规定设置专用标志和警示语。 ? *16 药店（药柜）应制定药品质量管理制度，包括：药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；药品销售管理的制度；药品拆零销售管理制度；质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度； ? 17 制定药品质量管理制度的考核制度，并实施检查考核和记录。 ?