浅析药物上市后再评价.pdfVIP

中国执业药师 彭丽虹 余正 盛春雷 (1中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 21l198； 2中国药科大学中药学院) 【摘要】 药物上市后再评价为各层次的医疗卫生决策者合理选择治疗药物提供决策依据 ，促进药物的 推广和应用，提高卫生保健系统的效率，有利于药物使用的规范化和合理化。本文借鉴国外经验，结合我 国药物再评价工作的现状及障碍 ，从t临床试验设计、再评价选取角度等方面对现有工作提出建议，以期对 推广、应用有效、安全的药物，限制、禁用低效、无效、安全性低的药物，节省资源、提高医疗卫生服务的质 量和效率有所帮助。 【关键词】 药物上市后再评价；f临床试验；生存质量 药物上市后再评价属于卫生技术评估 的范畴，指为 室早搏患者时，氟卡尼治疗组的猝死率和总死亡率是安 了全面评价上 市后药物是否有推广价值，进行临床安全 慰剂对照组的3倍川。而在此之前它～直是医学界用来治 性、有效性、药物经济学和社会适应性等方面的全面系统 疗心律失常的常用药物 。另一方面 ，药物上市后的再评价 评价，是药品监督工作的一个重要环节 ，也是确保用药安 对于药物 的市场扩大有着至关重要的作用。辛伐他汀和 全、有效的一种必要手段。 普伐他汀之所 以在防治冠心病领域有着至关重要 的作 用，也是得益于 1994～1997年北欧完成的辛伐他汀生存 l 国外应用状况简介 研究和普伐他汀长期f预缺血性疾病 的研究，两项研究 由于临床试验规模有 限导致研究偏倚失真 ，药物上 的结果证实该类药物不但能降低冠心病的死亡率，而且 市前的研究有时会 出现与事实使用相反的评价结果。临 可以降低总死亡率f21， 而确立 了这两种药物在冠心病防 床上 比较有名的例子如氟卡尼上市后进行的大样本病例 治领域的重要地位 。2000年 ，通过对肝素治疗缺血性脑卒 随机、双盲、对照的抗心律失常试验，结果显示，在治疗心 中2855例 的Meta分析发现，肝素对缺血性急性脑卒中 28 Uct．2010，Vo1．7 No．10 各种 中风 的治疗无效，随后 ，国际上对 20000例 中风患者 中心、双盲随机对照试验 ；小样本随机对照试验或交叉试 进行的 RCT研究结果也表 明，肝素对治疗 中风无效 ，且 验 ；半随机对照试验 ；前瞻性临床对照试验 ；历史性对照试 会增加颅 内出血或其他大出血的风险l31。可见 ，上市后再 验；观察性研 究；专家委员会报告、观点或权威人士的临床 评价是对药物进行优势选择，劣势淘汰 的有效途径 。 经验 。临床试验设计 的科学与否是决定再评价 能否进行 的 关键 因素 。我国临床试验 已经逐步规范化 ，近期发表 的多 2 存在 问题及分析 为随机临床试验 ，但是在笔者查 阅文献时发现仍然存在随 上 市后药物再评价 的重要 内容有 ：不 良反应 的监测、生 机方法不明确，对照药物选择不合理，试验人群纳入、排除 存质最评估、死亡率或依赖率水平等 ，涉及到临床医学、药 标准混乱 ，随访缺失等 问题 。药物 的再评价从很大程度上 物流行病学、药物遗传学、药理学、药剂学、药物经济学及 药物政策多方面 的知识 。我 国的药品上市后评价工作发展 比较滞后，上市后评价缺乏科学的指导，药品多采取 自然 淘汰 ，好 的药品可能会 因为销路不畅、价格过高等因素而 被淘汰 ，而继续被使用 的药物 中，部分缺乏确切指标证 明 其优越性 。 我 国的药物上市后再评价工作无法顺利开展 的可能原 因包括 ：临床试验是药物再评价的直接证据 ，我 国临床研 究起步较晚，始于 20世纪60年代初期，现有的