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第七章 记录与凭证 记录和凭证是反映企业实际经营活动中遵守规则、履行职责、执行标准和工作程序的结果。 GSP要求药品经营企业对一些关键的活动必须如实记录，如：入库验收记录、在库养护记录、出库复核记录等。凭证是反映记录的载体，如：单、证、卡、牌等。要求按规定年限保存。 举例：进口药品进货过程中的凭证 ?药品经营许可证? 工商营业执照 销售人员身份证 授权委托书 《进口药品注册证》 《进口药品检验报告书》 举例：零售连锁药店配送操作程序 要求：正式发票、内部管理票据 票、帐、货相符 零售连锁药店配送操作程序 步骤一：制单 连锁药店主任根据各柜组提出的要货计划，编制“零售药品进货单”，进货单应完整列明以下内容：品名、产地、规格、单位、现要货数量、制单人、审核人等。 临时急需药品可采取电话要货的方式，电话要货应作好记录。 步骤二：接单 连锁药店主任每天应将进货单及时送达连锁公司业务室，由业务室根据该药店的正常销量，结合公司库存状况，确定开单数量。 各连锁药店的电话要货应由连锁公司业务室如实记入“电话要货记录”，无特殊情况，原则上应认定其开单要求。 步骤三：开单 微机开票员依据业务室审核后的要货单和电话要货计划及时开具“内部移库清单”。 开单应坚持“四先”原则，严格实施批号跟踪。 步骤四：配货 仓库保管员接到内部移库清单（提货联、记帐联、随货同行联、送货回单联）后，按批号配货，并在提货联上签名后，送点交处。 凡需拼箱的药品，由保管员按规定要求填写“药品装箱单”，注明箱内所装药品的品名、规格、数量。 步骤五：复核 复核员依据“内部移库清单”详细复核品名、规格、数量、批号和送货药店名称，经复核无误后，在提货联上签字。 拼箱药品由复核员对照装箱单和药品复核无误后，在药品装箱单上签字，将装箱单（顾客联）放入箱内，复核员再封箱并贴上“拼箱”单。 步骤六：送货 由复核员填写“发货交接单”，一式三联，第一联留存，二联、三联交送货员。 送货员应按交接单清点件数（包括原件和拼箱），无误后，方可装车。 装车完毕，送货人员应及时安排送货。送货人员应随带“内部移库清单”记帐联、随货同行联、送货回单联及“发货交接单”第二、第三联。 步骤七：交接 连锁药店验收人员根据“发货交接单”清点件数；依据“内部移库清单”清点整批送达药品，依据“药品装箱单”清点拼箱药品。 如果正确无误，验收人员应在“发货交接单”第二联和“内部移库清单”送货回单联上签字，交送货员带回连锁公司给仓库保管员。 如果交接验收时发现有差错，验收人员应向送货员及仓库查询，分清责任，及时处理。 第八章 GSP认证检查方法检查及评定标准 一、GSP认证检查的内容 二、检查方法 （一）查阅资料法 规范性资料：质量管理制度、质量管理程序、部门或岗位职责等。 实证性资料：档案资料、证明文件、原始记录等。 （二）现场查看法 硬件：检查是否按要求配备了设施与设备，以及是否运行状态良好，企业的环境、场所和区划是否符合要求并有相应标识，是否在相应岗位上配备了符合要求的人员。 软件：检查实际工作过程是否符合制度、程序要求；依记录和凭证检查药品，或依药品检查相关记录与凭证。 （三）走访面谈法 了解员工对GSP中与自己工作岗位相关的规定是否了解； 了解员工是否知道在该岗位上如何进行业务处理以及处理方式是否符合要求。 要求某岗位员工做一些业务处理的现场演示。 三、评定标准 （一）药品批发企业 GSP认证检查项目共132项，其中关键项目37项，一般项目95项。 凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 药品零售连锁企业GSP认证检查项目 结果评定 药品批发企业分支机构抽查比例30％，一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 （二）药品零售连锁企业 GSP认证检查项目共186项，其中关键项目54项，一般项目132项。 凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 结果评定 连锁门店抽查比例： 连锁门店≤ 100个时，抽查30%（至少10个）； 连锁门店100个时，抽查20%（至少30个）； 一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。 零售连锁企业设立的分部，若具有企业法人资格的，应单独申请认证； 若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证。 （三）药品零售企业 GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。 凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷