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立项依据 哮喘是一种常见的慢性病，如果治疗不及时、不规范，甚至可能致命，一代歌后邓丽君就是因为哮喘突发而不幸逝世的。孟鲁司特钠（商品名：顺尔宁?），处方药，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。顺尔宁于1999年，获得中国国家食品药品监督管理局批准正式上市。 孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体，从而达到改善气道炎症，有效控制哮喘症状。 孟鲁司特钠是非激素类抗炎药，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗及过敏性鼻炎的治疗，具有三种不同的规格。根据我国《支气管哮喘防治指南》2008年版推荐，白三烯调节剂是除吸入激素外，惟一可单独应用的长期控制药，可作为轻度哮喘的替代治疗药物和中重度哮喘的联合治疗用药。 基本信息 通用名：孟鲁司特钠 商品名：顺尔宁 英文名：Singulair （4）主要化学成分及名称：化学名称：[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠。 分子式：C35H35CINNaO3S 分子量：608.18 化学结构式： 第三张） 第四张 三个规格比较表 规格 性状 有效期 进口注册标准 孟鲁司特钠片 10mg 浅黄色异形薄膜衣片 36个月 J 孟鲁司特钠颗粒 0.5g:4mg 白色粗糙颗粒 24个月 J 孟鲁司特钠咀嚼片 5mg 粉红色圆形片 24个月 J 4mg 粉红色椭圆形片 J 3、专利Singulair Montelukast，孟鲁司特美国专利US5565473A 美国专利到期日2012年2月3日 中国专利 无 技术内容 化合物 目前药品市场上的孟鲁司特钠片有两种，分别是顺尔宁和白三平。其中，顺耳宁是进口药物的商品名，而白三平则是国产的。两者的主要成分都是孟鲁司特钠，白三平只是国内厂家仿制的顺尔宁，其疗效也是差不多的。至于“哪个厂家生产的孟鲁司特纳片最好?”，默沙东制药公司生产的孟鲁司特纳片可能评价会更高一点，当然其价格也会相应高一些。不少患者也会选择白三平的孟鲁司特纳片，因为相对而言性价比更高。笔者建议患者根据自身条件选择购买。 2006年~2009年孟鲁斯特全球销售额 孟鲁斯特 2006年 2007年 2008年 2009年 全球销售（亿美元） 35.79 42.66 43.37 46.6 图：2006~2009年孟鲁司特钠占国内全身用抗哮喘药物的用药比例 2006~2009年抗哮喘药物前四位销售增长变化表 山东鲁南贝特制药的平奇2009年一上市就占据了0.35%的市场份额；2011年，其市场份额上升至2.73%，增幅高达49.18%；2012年，增幅高达118.32%。?℃，溶于甲苯、二甲苯、氯仿，不易溶于甲醇、乙醇，难溶于乙腈、水。旋光度+102° 制剂 2.1片剂 性状：薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色 鉴别：（1）取本品的细粉适量（相当于孟鲁斯特5mg），加水10mL，超声使溶解，滴加5滴高锰酸钾试液，紫红色应立即消失。 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 检查 有关物质检查：采用HPLC法 孟鲁斯特各质量标准中有关物质检查汇总表 含量均匀度：避光操作。取本品1片，置乳钵中研细，加流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50mL量瓶中，超声15分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。另精密称取孟鲁司特钠对照品适量，用流动相配成每1mL中含0.2mg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典2005版二部附录X E） 溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法（中国药典2005版二部附录XC 第三法），以0.2％℃条件下放置10天，含量与0天相比略有下降，有关物质略有升高，溶出度略有下降，但均符合其质量要求，提示本品室温保存。 高湿试验 影响因素高湿（RH75％）试验结果 时间 0天 5天 10天 包装 包装 未包装 包装 未包装 有关物质 溶出度（％） 91.43 91.72 91.83 90.48 90.51 亚砜（％） — 0.41 0.67 0.4 0.59 顺势异构体（％） — — — — — 其他最大单个杂质（％） 0.07 0.03 0.06 0.06 0.08 总杂质（％） 0.07 0.44 0.73 0.49 0.7 含量（％） 101.64 100.85 100.53 99.75 99.83 结论：本品在高湿(RH75