琼脂扩散细胞毒性检查方法研究.pdf

20l2 l3 6 446 DrugstandardsofChina20l2 Voi.l3No.6 中国药品标准 年第 卷第 期 琼脂扩散细胞毒性检查方法研究 李丽 1 周建平 1 胡宇驰 l00035 北京市药品检验所 北京 ) O Z 0.5% 1 60mm 摘要 目的 摸 索琼脂扩散法样品本 身与样品浸提液之间 的等量关系 方法 选用 琼脂浓度 直径为 细胞培养R 3mL 1 30~l00 L 中每R加入 琼脂与含血 清细胞培养液混合液制备 固化琼脂层 以镀银敷料 ) 浸提液 筛选与样品本 身产生相同 1 5 O Z l00 L 15 毒性的浸提液的剂量 最后 以 批 不同的样品进行验证 结果 镀银敷料 ) 浸提液与样品本 身产生的毒性反应 最相近 O Z 1 l00 L 批 不同样品验证结果基本一致 结论 在样品本 身不适 于直接进行琼脂扩散法细胞毒性检查 时 可选用其 ) 浸提液进行 试验 O ) ; ; 关键词 细胞毒性 琼脂扩散 样品浸提液 中图分类号 )R92l.2 文献标识码 )A 文章编号 )l009-3656 20l2 -6-446-3 StudyOnagardiffusioncytotoxicityTest LiLi ZhouJianping HuYuchi Beijing nstituteforDrugControl Beijing l00035 abstract Objective Toexpioretheeguivaientreiationshipbetweenthesampieandtheitsextract.Methods Topreparetheagar iayerbyadiameterof60mmceiicuituredishadding3mi0.5%agarmixturecontainingagarandserumceiicuituremedium.Toex- piorethedoseofextractfrom30 Ltol00 Lwhichhasthesimiiartoxicitywiththesiiverdressingitseif.Andusing5differentsam- ) ) piestovaiidatetherusuit.Results Thel00 Lextractofsiiverdressinghasthemostsimiiartoxicitywiththesampieitseif and5dif- ) ferentsampiesverifytheresuits.conclusion whenthesampieitseifisntsuitabieforagardiffusioncytoxicitytestdirectiy thel00 Lsampieextracmaybeusedtosubstitute. ) Keywords cytotoxicity agardiffusion sampieextract 细胞毒性检查法是医疗器械产 品注册必须进行 胞毒性检验方法 琼脂扩散法样 品本身与样 品浸 的安全性评价之一 也是很 多药物或化学 品进行毒 提液