处方药与非处方药分类管理条例 .docVIP

　　　　　　　　　　　　　处方药与非处方药分类管理条例 　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿） 　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　则 　　第1条　为加强并规范药品监督管理，保障人民群众用药安全有效，促进我国医药卫生事业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 　　第2条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，在药品生产、流通、使用、广告及价格等方面实行处方药与非处方药分类管理。 　　第3条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和管理的单位或个人，必须遵守本条例。 　　第4条　国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。国务院有关部门在各自的职责范围内负责处方药与非处方药分类管理有关的管理工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。 　　国务院卫生行政部门负责处方药与非处方药分类管理中有关医疗处方的规范与管理工作；国务院劳动保障行政部门负责处方药与非处方药分类管理中有关基本医疗保险用药管理工作；国务院工商行政管理部门负责处方药与非处方药分类管理中有关药品广告监督管理工作；政府价格主管部门负责处方药与非处方药分类管理中有关药品价格管理工作。 　　第5条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内处方药与非处方药分类管理的组织实施。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责处方药与非处方药分类管理有关的管理工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。 第6条　国家积极推行处方药与非处方药分类管理，各级人民政府应当完善有关制度，做好宣传和协调工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。 　　　　　　　　　　　第二章　处方药与非处方药的注册与分类 　　第7条　国家根据药品的安全性、有效性和消费者自我使用的风险与效益，将药品分为处方药和非处方药。 　　根据非处方药的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等处方药，还需遵守相关法律、法规的规定。 　　第8条　申请人在办理药品注册申请时，可申请确定为处方药或非处方药。属以下情形的，可同时申请确定为非处方药： 　　（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口； 　　（二）经国务院药品监督管理部门批准的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量及给药途径的药品； 　　（三）使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。 　　第9条　处方药与非处方药的注册，按照国务院药品监督管理部门《药品注册管理办法》执行。 　　第10条　属以下情况之一的药品，按处方药管理： 　　（一）注射剂、国家实行特殊管理的药品； 　　（二）易造成滥用的； 　　（三）处方中的包含成份，其有效性或安全性需进一步观察的； 　　（四）没有在医师指导下使用，有可能存在直接或间接危险的。 　　（五）经常使用或不正确使用，有可能会对人体产生直接或间接危害的； 　　（六）由新的活性成份组成的新药，上市不满五年；由新处方组成的药品，上市不满三年的。 　　第11条　按照应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的原则，处方药经评价符合要求，可转换为非处方药。非处方药在使用中发现存在不安全隐患或其他不适宜按非处方药管理的因素，应由非处方药转换为处方药。处方药与非处方药转换办法由国务院药品监督管理部门制定。 　　第12条　甲类非处方药经评价符合要求，可转换为乙类非处方药。乙类非处方药可转换为甲类非处方药。 　　第13条　非处方药经批准可使用商品名称，商品名称不得对消费者购药和用药产生误导作用，不得暗示或夸大疗效，不同组成的药品不得使用相同的商品名称。 　　　　　　　　　　 第三章　处方药与非处方药流通的分类管理 　　第14条　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方，并由执业药师对处方进行审核、签字后，才能调配、销售。销售处方药的处方要留存2年以上。 　　第15条　药品零售企业经营的处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架方式销售。 　　第16条　任何单位和个人不得采用邮购、互联网采购等方式向消费者销售处方药。 　　第17条　处方药与非处方药不得采用有奖、附赠药品或礼品等方式销售。 　　第18条　麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等处方药，只能在符合相关法律、法规规定的医疗、预防或计划生育技术服务机构使用，药品零售企业不得经营。 　　医疗机构、计划生育技术服务机构及个人设置的门诊部和诊所处方药的配备和使用范围，按照《中华人民