生物制药工艺中无热原缓冲液的快速制备.pdfVIP

GE Healthcare Life Sciences 通用电气医疗集团生命科学部, 2012 应用文章 生物制药工艺中无热原缓冲液的快速制备 康平
刘静
苗景赟
王济源 关键词：热原，内毒素，中空纤维，5k，无热原缓冲液，超滤，抗体 摘要 为保证生物制品质量和安全性，生物制药生产工艺中需要 的发展引领生物制药领域进入了新的时代。对于大剂量的 对内毒素进行严格控制。制药工艺中采用无热原缓冲液可 药用重组蛋白药物，如人血清白蛋白(rHSA) 和单抗而言， 以从源头更有效的避免内毒素对产品的污染，降低分离纯 内毒素的控制和去除面临更加严峻的挑战[7] 。以单抗药 化工艺对内毒素去除能力的要求，实现更稳定可靠的生产 物美罗华(MabT hera) 为例，其推荐剂量可达500-600mg/ 过程。本文采用内毒素挑战实验对制药级中空纤维超滤膜 dose[4] ，终产品内毒素要求0.05EU/ mg ，比微克- 毫克 的内毒素截留效率进行验证和评价，取得了满意的结果。 级剂量药物的要求更加严