中药新药治疗经前期综合征（肝气郁结、脾运失调证）临床的研究.pdfVIP

中文摘要 中 文摘要 本文首先阐述了中医学对经前期综合征(又称经前期紧张综合征)的病因病机和辨证 论治的相关认识，重点对近十年中医药治疗经前期综合征的研究进展进行了归纳总结，并 从现代医学角度介绍了经前期综合征的发病机理、临床表现以及治疗方法的研究进展。通 过分析对照经前期综合征的主要临床表现，拟订其主要证候属于肝疏泄失常、脾运化不利 所致，故将该病定位于肝、脾，定型为肝气郁结、脾运失调，以养肝解郁，理气止痛为治 疗大法，从根本上治疗经前期综合征。 在此基础上，通过临床试验探讨了中药新药治疗经前期综合征的疗效。试验设计采用 随机、双盲、平行对照、多中心临床研究方法，以逍遥冲剂为对照药，评价中药新药治疗 经前期综合征(肝气郁结、脾运失调证)的有效性和安全性。经全国5家医院药品临床试 验基地对400例受试者临床试验结果表明，中药新药治疗经前期综合征(肝气郁结、脾运 失调证)总有效率优于对照组逍遥冲剂，对经前期综合征的主要症状：经前情绪低落、郁 闷不乐、经前乳房胀痛的改善率亦优于对照组，有显著性差异；治疗组和对照组不良事件 的发生率均较低，无显著性差异。提示中药新药是治疗经前期综合征(肝气郁结、脾运失 调证)安全、有效的药物。 该课题科研设计合理，先后3次召开集中研讨会，由