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药品经营和餐饮服务食品安全的监督 重庆市食品药品监督管理局渝北区分局 陈良 主要内容 一、药品经营单位的监督管理 二、餐饮服务食品安全日常监督管理 三、餐饮服务食品安全的量化分级管理 四、当前百日食品药品大整顿的主要工作 药品经营单位的监督管理 一、所涉及到的主要法律法规 1、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法） 2、《药品管理法实施条例》 3、《药品流通监督管理办法》 二、几个名词的定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品（甲类非处方药：红色OTC;乙类非处方药:绿色OTC） 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业（主要给大家讲的）。 三、对药品零售经营企业的监督管理 （一）药品经营企业对其药品购销行为负责，对其从事的药品购销行为承担法律责任。 （二）药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 （三）药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 （四）药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 （五）药品经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业的以下证件、资料： 1、加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； 2、加盖供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； 3、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 4、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 （六）药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 （七）药品经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 （八）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 （九）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 （十）药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 （十一）药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 （十二）经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 （十三）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备储存。 （十四）药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 （十五）药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 （十六）禁止非法收购药品。 四、对违法行为的处罚 （一）有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： 1、药品经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，或建立培训档案的； 2、药品经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 （二）有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： 1、在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； 2、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 3、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式。药品经营企业未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 （三）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效。 （四）药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的。责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 （五）药品经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的，没收违