冠心病血运重建术后数据管理及随访系统的研究.pdfVIP

Oracle 数据库技术与网络技术为依托，建立新药临床试验数据采集分析体系， 在新药临床试验信息管理的电子化方面处于国际先进水平，能有效地对试验数 据进行控制和管理，软件数据管理的安全性和可靠性得到美国FDA 认可，并声 称符合 FDA 的联邦电子数据管理法规(21 CFRPart 1 1)和世界卫生组织 GCP 、 [3 4] 要求 。然而，这些软件仅仅能进行数据管理而不能辅助随访，因此对于试 验周期长、需要长期随访的中医药研究来说这些软件都存在着功能单一的缺 憾。 冠心病是危害人类健康的重大疾病，在欧美国家，死于心血管疾病的人数已 占据死亡谱的第一位，在我国亦高居死亡谱的第二位。冠心病血运重建愈后的治 [5] 疗和恢复需要一个漫长的过程，需要半年到一年半的时间 。患者在这段过程中， 其康复、病情观察、不良生活方式的纠正及治疗依从性、临床试验依从性、二级 [6] 预防，直接影响着病人的生存质量 。护理随访干预作为出院后治疗的重要手段， 在出院后的治疗中占有着重要的地位。 我院是一家三级甲等医院，我院心脏科现有五个病区和三个重症监护病区， 平均年收治住院病人3000 余人次，其中行冠脉造影约800 余例/年，年行冠脉介 入200 余例，行冠脉搭桥手术70 余例。住院病人信息量极大，若管理不善，将 影响术后的康复治疗，也为护理随访工作带来一定困难。资料显示，国内医院病 、 、 、 人出院后的主要随访方式均以电话、通信、家访服务为主[7 8 9 10] ，其随访周期 不确定、容易遗漏病人、随访项目具随意性及主观性。而且病人资料的记录目前 很多还停留在纸质的记录，因此在随访结束后，信息的录入、整理工作量非常大， [11] 并且容易出错 ，所以开展电子化随访是提高随访质量的重要手段。 目前国内外对于冠心病血运重建后的病人护理随访信息系统的研究尚未见 详细报导。基于以上认识，开发一种兼有以上软件所有功能的软件十分有必要。 这种软件可以快速创建数据录入界面，生成全部研究数据的报告、监查数据变化， 及时做出适当的处理、直接导入和处理整批临床试验及中心实验室的数据，进行 整合，自动存入数据库，以便数据共享，以及数据的快速报告和查询功能、安全 性管理、具备监查修改痕迹的设置，并可对药物不良反应进行追踪、管理和报告， [12] 具有多项动态数据监查和自动的错误检查，保证数据的准确性 。并通过互联 网互通可直接录入病人宏观随访信息，减少误差和提高工作效率。随访模块利用 现有的电子住院信息系统对住院病人信息进行直接收集；出院病人的信息采集， 利用网络技术，设置电脑自动提醒、随访项目及自动更新，病人亦可登录网站， 与主管医生专题问答；并联合手机短信互联网，覆盖一部分电脑文盲的病人，实 行全面动态跟进，从而规范随访内容。方便病人与医生之间建立密切的联系，患 者可轻松实现与医院的互动沟通服务；通过此平台，医院可将传统的人工随访全 面自动化；医务人员亦可通过此平台不间断了解病人的预后情况、健康恢复情况、 远期疗效，对所有冠心病血运重建后的病人各方面实行动态管理，准确地监测和 [13] 预测病人生存质量的动态变化 。 目前国内外对于冠心病血运重建术后数据管理及随访系统的研究均未见报 导，仅限于数据管理系统或随访系统的单独研究，而中药新药的临床试验由于时 间跨度长、中间环节多，工作量大，难免会在某一环节发生某种程度的误差，临 床验数据管理及随访系统两者结合运用系统的建立，可弥补这一不足，使临床试 验结论的可靠性得到提高。 数据管理及随访信息管理系统的使用在给医院带来服务便利的同时还可以 有效的提高医院（科室）的经济和社会效益；也可给医生们提供了对住院或门诊 病人的随访服务跟踪便利和可以很好的对个性化病种在随访同时进行数据积累、 统计，为治疗水平的提高、治疗经验推广、医学论文的撰写提供分析资料和统计 [14] 数据 。拟建系统具有设计合理、