我国西药制药常见技术工艺.pdfVIP

科 学论坛 科学与财；富 我国西药制药常见技术工艺 金景宏 尹迅丰 (黑龙江多多药业有限公司 黑龙江佳木斯) 摘 要：西药制药是一种化学反应手段，是通过化学反应手段对药品进行加工和制作的过程。在我国，由于西医引进时间较短，使得我国在西药制药 过程中存在着各种不足与缺陷，随着当前先进科学技术的不断发展，各种先进的生物技术理念不断的应用在制药的过程中，使得我国制药业也在不断地 发展过程 中。 关键词：生物玮0药：技术 我国生物制药产业起步 比较晚，由于我国近现代历史中的各种因素的 2 经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森 氏病、脑 中风及脊椎外伤的生物 制约与影响，使得我国在各种科学技术发展过程中起步都相对较晚。西药的 技术药物治疗，胰岛素生长因子rMGF一1已进入ⅡI期临床。神经生长因子 制药工程首要 目的，是运用最先进的理念和技术手段，制造出安全可靠，具 (NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均 有极大临床作用的药品，这从西药物质基础的角度可归结为研发确保西药 已进入IⅡ期l临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风 产品化学组成稳定和均一的制药技术 。 症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal 一 、 常见的技术工艺 已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入III期临『床。 我国虽然是一个用药大国，但是，所用的技术仍然处于落后的粗放型阶 Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA】用于中风患者治疗，可以消除症 段，这也使得我国在临床用药过程中，往往国产的产品不能被人们所信任， 状30％。 国外的产品药效更好。换句话说，我国的制药工业技术仍需要进一步的加 3．自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节 强。 炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。由于风湿性关节炎致残率高，已成为世界公 例如，在药品的提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，各 认的难治性疾病之一，各个国家都在积极研制治疗治疗药物。 步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍。尚未达到各单元制药设备 4．冠心病，我国冠心病患者将近8000万人，还以每年10％一20％的速度增 间的集成联用与智能化控制，导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列 长，然而每年接受心脏介入手术或心脏搭桥手术治疗的只有几万人。比欧美 问题；并且因敞口暴露时间较长，增加了物料污染及有效成分损失等可能 两个治疗中心一年的手术量还少。由于手术费用高，冠心病的药物将是制药 性。此外，由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标 (如温度、时间、压 工业的重要增长点。 力、体积、流量、湿度、密度、粒度、pH值、有效成分的浓度、混和均匀度、硬 基因组科学的建立与基因操作技术的 日益成熟，使基因治疗与基因测 度、包衣均匀性等)缺乏在线检测和分析设备，没有实现全过程监控，人工操 序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于 作的波动因素得不到有效控制。制药过程参数难以优化。形成药品质量控制 构造转基因植物和转基因动物，己逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋 方面的技术盲点，导致不同生产批次药品间的化学组成差异较大。质量达不 白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入II，III期临床。大 到稳定均一。 量的研究成果表明转基因动、植物将成为未