西药薄膜包衣片剂稳定性研究.pdfVIP

理论广 角 Ⅵ I 西药薄膜包衣片剂稳定性研究 赵琳琳 (哈药集 团制药总厂) [摘 要]目的：本文主要对西药薄膜包衣片剂的稳定性进行深人研究，其 中以氨磺必利片为例。方法 ：在氨磺必利片原材料的基础上，对其进行严格的质量 分析，将相关的数据进行详细地记录。结果：氨磺必利片处方量以及生产工艺上都达到了稳定性，这说明药物片剂的稳定性比较高。结论：通过实验证 明，氨磺必利 片的稳定性达标 ，在实际的临床应用中可以进行推广药效 良好。 [关键词]西药薄膜包衣片 ，氨磺必利片 ；稳定性 中图分类号：P101．0 文献标识码：A 文章编号：1()09—914X(2015)10—0377一O1 西药薄膜包衣片剂是比较常见的一种药物类型，通过调查和研究，药物的 2．3．1考察内容根据Ⅸ原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，对样品的 原材料，药物制备 的流程和相关的工艺对药物的稳定性都会产生影响。本文主 性状、有关物质、溶出度、含量进行稳定性考察，检验依据为 《氨磺必利片质量标 要以氨磺必利片为例，对西药薄膜包衣片的相关工艺进行研究，通过实验的方 准草案》。 式来对其稳定性进行探讨，仅供参考。 2．3．2试验方法 1．氨磺必利片的制备工艺研究 文 中主要选取了两批氨磺必利片样品，一种批号为051201，另一种批号为 1．1试药、试剂以及仪器 051202，将这批药物分别放人相同湿度与温度的环境中，进行了为其64月的实 在整个试验中采用的试药和试剂主要有氨磺必利对照品，氨磺必利原料 以 验研究，并对其在零月、一月、二月、三月、六月进行了定期的测定，具体得出的 及氨磺必利片等等。这些试药都是 自行研制的。另外，所用的试剂为纯化水、淀 j险测结果如下： 粉以及微晶纤维素，乳糖等等。除此之外，还有聚维酮，薄膜包衣剂以及 甲醇等 第一，在0月期间内，051201的氨磺必利片性状为除去薄膜衣显白色，单个 等。这些试剂都是经过严格的鉴定 ，其质量和性质都能够达到实验的标准。 杂质为0．22g，总杂质 比为0．22％，溶出度为95．3，总含量为100．8g。而051202 设备与仪器 ：设备主要 以旋转式压片机和双光束紫外可见分光光度计为 的氨磺必利片性状为除去薄膜衣显 白色，单个杂质为0．22g，总杂质 比为0．24 主。其中片剂私用测定仪和高效液相色谱仪等都是必备 的一起 ，其 中电子天平 ％，溶出度为93．3，总高含量为99．5g。 也是不可缺少的一种仪器。这些仪器的精准度 比较高，在多次试验 中得到应用， 第二，在1月期间内，051201的氨磺必利片性状除去薄膜衣显白色，单个杂 为试验的科学性奠定 了基础。 质为0．24g，总杂质 比为0．26％，溶出度为92．2，总含量为99．6g。051202的氨磺 1．2试验方法 必利片性状为除去薄膜衣显 白色 ，单个杂质为0．24g，总杂质比为0．27％，溶出 本次实验主要采用的是处方前的研究方式，这一研究方法主要是在工作人 度为91．9，总含量为101．8g。 员进行处方设计的过程 中，对检测药物的相关特性进行研究，同时根据的药理 第三，在2个月期间内，051201的氨磺必利片性状除去薄膜衣显白色，单个 的相