对《中国药典》2016年版中药饮片定义的分析与解读.pdfVIP

2011年 3月 第 13卷 第 3期 中国现代中药 Modem ChineseMedicine Mar．2011 Vo1．13 No．3 __毫1_稽 对 中国药典 2010年版中药饮片 定义的分析与解读△ 陈彦琳 ，杜杰 (中国药材公司，北京 100195) [摘要] 通过追溯在各版 《中国药典》修订过程中对中药饮片的定义和定位，重点对 《中国药典》2010年版 凡例中中药饮片的定义进行了解读，分析了 《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点 ，以及 《中国药典》标准 的变化对中药饮片行业带来的机遇与挑战，阐述了 《中国药典》2010年版将中药饮片与中药材进行明确区别和定 义的重大意义，提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解 ，更好地促进相关法规的执行和市场监管。 [关键词] 中国药典 ；2010年版 ；中药饮片；定义 中医药是我 国医药宝库的重要组成部分，是我 中草药等与中药饮片并称和混淆的情况相当普遍 ， 国劳动人民长期同疾病作斗争中积累起来的丰富经 包括新中国成立后修订的数版 《中国药典》。除 1953 验结晶和宝贵文化遗产，对我 国的民族生存与繁衍 年版 《中国药典》未收载中药外，其余各版均收载 昌盛做 出了巨大的贡献。中医理论 、方剂、中药等 中药，而 1963年版 《中国药典》凡例中将炮炙品和 八项内容已经列入中国传统医药 申报国家非物质文 中药饮片并称为 “炮炙品的饮片”，并规定性味是 化遗产第一批名录。中药包括 中药材、中药饮片和 对未炮炙中药材的属性描述 』，1977年版 《中国药 中成药3种主要商品形式。中医临床采用的治病药 典》则将中药材改称中草药，并与药材并称 J，更 物是中药饮片和 中成药，而中药饮片炮制人药，生 使得中药材、中草药等定义混淆不清，虽然在 1985 熟异治是中医用药方面的一个鲜 明的特点。由于中 年版 《中国药典》 以后各版均统一为药材，但一直 药饮片不但直接人药，又是中成药和 中药提取物的 未用法定的定义明确中药材与中药饮片的区别。 原料，中药饮片的质量优劣与否直接关系到人们防 中药饮片定义的缺失也影响到了中药饮片质量 病治病、康复保健的临床疗效和用药安全。 标准的应用 ，以 《中国药典》2000年版为例，收录 但是长期以来，中药饮片一直缺乏明确的定义， 的534种中药材 中，有 379种需要切制或炮制后方 古代文献 中将 中药材制备成 中药饮片的过程称为 可人药，对于这些品种均应制定中药饮片质量标准， “炮炙”、 “修治”、 “修事”、 “修和”、 “治削”等， 但实际上仅有 2O种有质量标准单列， 《中国药典》 现代统一称为 “炮制”，一般情况下认为经过炮制 2005年版也仅是新增和修订了 13个 中药饮片品种的 的中药材即为 中药饮片 ，中药炮制研究对 中药饮片 质量标准，收载的中药饮片标准只有 23个，收载的 的定义为 “凡直接供 中医临床调配处方和中成药生 中药炮制方法基本上还是 以传统的经验鉴别为主， 产的所有药物称为饮片”…。从上述定义可知，中药 眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、 材不可直接人药，必须经过炮制成 中药饮片以后才 质地和气味等，有明确定性定量的炮制标准，还不 能入药，而炮制的过程 ，是在中医理论指导下，依 到全部药材的 1O％。标准的缺失直接影响到了中药 照辨证施治用药的需要和药物 自身性质，以及调剂、 饮片质量，江苏省2004年底的一份药品质量公告显 制剂的不 同要求进行 的，所采用的技术是长期积累 示 ，该省中药材、中药饮片不合格率达N30．59％