病例报告表—秩边透水道针法CRF表.docVIP

“秩边透水道针法”治疗非菌性前列腺炎、前列腺痛的 临床疗效再评价及技术操作规范的研究 （与“中药坐浴法”治疗非菌性前列腺炎、前列腺痛的随机、 平行对照的多中心临床研究） 病例报告表 （Case Report Form） 患者入组序号： □□□ 患者姓名代码： □□□□　 研究中心编号： □□ 　 研究者姓名： 课题负责单位：山西省针灸研究所  患者姓名： 家庭地址： 邮政编码： 家庭电话： 手 机： 电子邮箱： 工作单位： 单位地址： 邮政编码： 单位电话： 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明 1．筛选合格者填写正式病例报告表。 2．病例报告表应用签字笔用力填写； 3．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 jlx 02 02 12。 4．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 举例： 李萍 L I P I 李淑明 L S M I 欧阳小惠 O Y X H 5．所有选择项目的□内用×标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病例报告表的最后附页上。 7．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知山西省针灸研究所。 联系人：冀来喜；电话：0351-7240217；传真：0351-7240217。 8．临床研究应严格按照临床研究方案要求进行。研究不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床研究流程图执行。  秩边透水道针法临床研究流程图 阶段 项目 病例 筛选 入组 治 疗 期 随 访 期 访视步骤 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 访视时间 0周 0周 1周 2周 3周 4周 5周 6周 7周 8周 16周 采集基本病史 填写一般资料 √ 病史及治疗史 √ 专科检查、问诊 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 确定入选 排除标准 NBP、PD 西医诊断 √ 中医辨证 √ 年龄 √ 病程 √ 签署知情同意书 √ 有效性观察 NBP、PD症状、体征 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 症状评分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 生活质量评分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 肛诊 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ B超 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ EPS液 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 安全性观察 血常规 √ √ 尿常规 √ √ 心电图 √ √ 肝、肾功能 √ √ 不良事件 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 其它工作 随机分组 √ 病人依从性 √ √ √ √ √ √ √ √ 研究结束总结 √ √ 卫生经济学评价 √ “秩边透水道针法”临床研究患者知情同意书 敬爱的患者： 我们将邀请您参加“秩边透水道针法”与“中药坐浴法”对照治疗非菌性前列腺炎、前列腺痛的临床研究工作。该项临床研究课题经国家中医药管理局批准。“秩边透水道针法”是一种有效的治疗