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浅谈医疗设备的验收 南通大学附属医院 设备科 226001 江山 摘要：医疗设备的验收是医疗设备质量控制中的第一道关，确保了设备的安全和达标。本文 结合我院实际，阐述了验收的流程，分析了其中可能遇到的问题和注意点。 Medical acceptance of the equipment is medical equipment quality control in the first line, ensure the equipment in close security and the standards. In this paper, combining with the practice in our hospital, expounds the acceptance of the process, this article analyses the possible problems and notes. 关键词：验收；医院管理；质量控制 一、建立验收制度，规范验收流程 我们应当根据验收工作的特点、规律和要求制订验收管理办法。设备验收工作的技术性 和政策性很强，要依据《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与应用管理办法》、 《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法规 和商检工作程序制定出符合制度管理的医疗设备验收流程。验收管理办法应包括对验收工作 提出总的原则要求、明确验收的依据和类型、确定验收的内容和条件、规定验收的工作程序、 明确对验收结果应当如何处理等内容。同时还要制定验收报告，验收报告应包括：参与验收 的人员、验收的时间、验收的方式、验收的项目和验收的结论等。对一些验收中容易遇到的 问题和漏洞要在报告中有所体现。 二、确定参与验收人员组成。 验收一般由设备科的工程技术人员和科室医护人员共同完成，对于大型进口设备或精密 仪器还需要海关商检人员及当地计量部门或有相关专业资质的人员参与。由于工程技术人员 并不是设备的具体使用者，也不可能精通每一种设备，所以工程人员只是从工程层面上判断 仪器的好坏，如电器安全情况、是否为样机、翻新机，软硬件是否齐全等；而使用人员要更 多的从使用的细节来进行验收，如参数指标是否达到预期值，设备的操作是否合理等。参与 验收人员不但要有责任心之外，更要对仪器设备有一定的了解和操作经验。特别要避免验收 人员因为不熟悉设备，而不能发现设备中的问题，为以后的工作带来麻烦。比如我院购买的 一套内窥镜系统，参加验收的手术室护士长就发现其中一只不常用的镜头的光纤中有杂质， 从而要求供应商换货，避免了可能造成的损失。 三、验收前的准备和分类 设备达到前，医院要准备好符合设备工作条件的场地和设施。同时验收人员要根据《购 置合同》，熟悉相关文件及技术资料，了解设备各项参数性能，并对关键技术指标的检测方 法认真研究。在确定好验收时间后，通知相关人员到场。 验收可分两类。一是小型的常用仪器，尤其是价格不高，使用简单，不需要安装的设备， 可以由设备科工程师验收合格后再发放到使用科室。此类设备常常是按批次购买多台的，验 收时不仅仅要核对数量型号，还要对各种使用项目进行检测。我院曾买过一批 ge 的监护仪， 当时只是开机通电测试通过，科室领用后发现部分机器血氧和血压测试中出现问题，我们再 对库存和领用设备逐一检查后发现，40 台中有七只的血氧夹和八根的血压测量管存在问题。 这是一项繁琐而枯燥无味的工作，对验收人员的责任心有较高要求。二是大型和进口仪器， 则要以医院验收组为主，配合供应商及海关、计量等管理部门共同验收。 四、验收的步骤和注意点 1.在验收人员齐全后，供货方应提供产品的注册证、合格证、鉴定证书（计量检定）、 有效期证明等，进口设备还要提供报关单、提货单、商检证明等。 2.根据订货合同核对标签标志、合同号、箱总件数及分号、收货单位名称、品名、货号、 外包装及收货单位的批次是否相符。检查设备包装情况：是纸箱包装还是木箱或塑料包装， 有无损坏，若有疑议的应及时拍照留档。开箱后检查整台医疗设备外形是否完整，有无变形、 和维修使用痕迹；外壳铭牌应当标明制造厂名称、产品名称、型号、电源电压、频率、额定 功率、产品出厂编号、出厂日期、序列号，进口设备要有中文标识；对精密易碎部件，如仪 表、镜头、球管、电极、探头、各种传感器等要仔细检查有无裂痕、擦伤、霉斑、漏油、漏 气、污染、破碎等情况。 3.根据装箱