抗哮喘药物临床研究方案设计要点的探讨.pdfVIP

中 国 临 床 药 理 学 杂 志 ( ) 366 第 25卷 　第 4期 　2009年 7月 总第 120期 药物评价 与管理 抗哮喘药物临床研究方案设计要点的探讨 D rug Evaluation and A dm in istration Con sidera tion s on the key po in ts in design ing clin ica l tr ia l protocol for an tia shtm a drugs 1 1 2 摘要 :抗哮喘药物通常分为控制性药物和缓解症状药物 2 大类 ,根据药物种类的 罗 　柱 ,刘春涛 ,李娅杰 不同 ,药物临床研究的目的也有区别 。临床研究方案的设计应当从研究 目的出 发 ,纳入合适的受试者 ,选择适当的疗程 、给药途径和对照药物 ,并设立合理的主 ( 1. 四川大学 华西医院 　国家药物临床试验机 要和次要终点指标 。我国抗哮喘药物多属仿制药物 ,临床试验缺乏统一的规范 , 构 临床药理研究所 ,成都 　6 1004 1; 2. 国家食品 研究水平较低 。参照国际规范 、结合我国实际情况 ,制订相应的哮喘临床研究指 药品监督管理局 药物审评中心 ,北京 　100038) 导原则势在必行 。 关键词 :支气管哮喘 ;临床研究 ;终点指标 中图分类号 : R954　　　文献标识码 : C 1 1 2 LUO Zhu , L IU Chuntao , L I Yaj ie 文章编号 : 1001 - 682 1 (2009) 04 - 0366 - 06 ( ) 支气管哮喘 哮喘 是当今世界最常见的慢性疾病之一 ,并且发 ( 1. N a tiona l Ins titu te f or D rug C lin ica l 病率呈逐年增加的趋势 。治疗哮喘的医药产品是药品研发和注册领 Tria l, H uax i H osp ita l S ichuan Un ivers i 域的研究热点之一 ,相关的临床试验已积累了丰富的经验 ,并初步形 ty, Cheng du 610041, Ch ina; 2. Cen ter ( ) 成了规范的研究体系 ,如美国食品药品管理局 FDA 、加拿大卫生 f or D rug E va lua tion, S ta te F ood and