FOLFOX4方案治疗晚期肝细胞癌的多中心Ⅱ期临床研究.pdfVIP

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2015-08-26 发布于重庆
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FOLFOX4方案治疗晚期肝细胞癌的多中心Ⅱ期临床研究.pdf

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FOLFOX4方案治疗晚期肝细胞癌的多中心Ⅱ期临床研究.pdf

Chinese3oUrnalOfNew DrugS2011，20(17) FOLFOX4方案治疗晚期肝细胞癌的多中心tI期临床研究 ! 、～一一一～一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一～一一一一一一一一一一一一一一一一～一一一一一一一一一一～一～一一一一～一一一一一一一一一一一一～～一一一～一～一一一一一一一一一～一一一一一一～一一、龚新雷，秦叔逵，王雅杰，邢宝才，吴晴，曹梦苒，华海清，刘秀峰 (1南京八一医院全军肿瘤中心内科，南京210002；2上海市长海医院肿瘤科，上海 200433； 3北京大学肿瘤医院肝胆外科，北京 100142；4上海市第一人民医院肿瘤科，上海 201620) [摘要] 目的：在初步观察的基础上，探讨以奥沙利铂(OXA)和亚叶酸钙／5一氟尿嘧啶(LV／5一FU)组成的FOLFOX4方案进行系统化疗，治疗无法手术切除的国人晚期肝细胞癌 (HCC)患者的有效性和安全性。方法：前瞻性、单臂、开放性、多中心的II期临床研究，采取Simon二阶段法。经病理组织学和／或细胞学检查确诊的局部晚期、无法手术或已有远处转移的HCC患者，给予FOLFOX4方案进行全身化疗，即OXA85mg· m ，静滴。d1；LV200mg·m～，静滴2h，d1，d2；5一FU400mg·nl ，静推，继以600mg·m～，持续静脉滴注 22h，d1。d2；每2周重复；直至疾病进展或最多不超过6个周期。每 2个周期(6周时间)按照RECIST标准 (I．0版)评价客观疗效，观察至疾病进展时间(11，rP)和生存期 (0s)，并动态监测血清甲胎蛋白(AFP)的变化。一般毒性，按照NCI．CTC2．0版标准观察和判定；神经系统毒性，参照 OXA专用神经病变分级标准评判。结果：4家肿瘤中心参加，共入组25例患者，其中22例可以评估疗效，结果获得完全缓解 (CR)1例，部分缓解(PR)3例，稳定(sD)7例，进展 11例，客观缓解率 (CR+PR)为 18．2％，疾病控制率 (DCR=CR+ PR+sD)为50．0％；中位TTP为2．0个月(95％可信区间：13～4．0个月)，中位 Os为 l2．4个月。AFP反应率为28％。常见的毒性反应为粒细胞减少和轻度的周围神经毒性。结论：以奥沙利铂为主的FOLFOX4 方案进行系统化疗，对于国人晚期肝细胞癌具有良好的客观疗效和一定的生存获益，不良反应较轻，患者易于耐受，值得进一步开展大规模、随机对照的Ⅲ期临床研究。 [关键词] 肝细胞肝癌；奥沙利~／FOLFOX4方案；II期临床研究 [中图分类号]R979．1 [文献标志码 ]A [文章编号]1003—3734(2011)17—1673—05 A perspective，open-label，andmulti—centerphaseIIstudy ofFOLFOX 4regimen assystemictherapyforpatientswith unresectablehepat0cellularcarcinoma GONGXin—lei，QINShu—kui，WANGYa—jie，XINGBao—eai，WUQing， CAO Meng—ran ，HUA Hai—qing ，LIU Xiu—feng (1P CancerCenterofBayiHospital，Na ng210002，China；2Department