复方红景天咀嚼片的质量标准研究_郑创钦.pdfVIP

新中医 年 月第 卷第 期 2012 7 44 7 JOURNAL OF NEW CHINESE MEDICINE July 2012 Vol．44 No．7 ·161 · 复方红景天咀嚼片的质量标准研究 1 2 3 3 4 郑创钦 ，何连枝，罗丹冬，张会平，李庆国 1. 广东省中医院珠海医院，广东珠海 519015 2. 中山大学附属第一医院东山院区，广东广州 510080 3. 广州中医药大学第一附属医院，广东广州 510405 4. 广州中医药大学，广东广州 510006 ［摘要］目的：建立复方红景天咀嚼片的质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对红景天咀嚼片中的成分红景天、巴戟 天和西洋参药材进行定性鉴别，采用高效液相色谱法（HPLC）对红景天苷的含量进行测定。结果：TLC 特征斑点明显、专属性 强；红景天苷进样量在0.44～3.96μg/ mL 范围内具有良好的线性关系，平均回收率分别为98.14%。结论：TLC 方法简单，专属性 强；应用HPLC 法测定红景天咀嚼片的红景天苷的含量灵敏、重现性好。 ［关键词］复方红景天咀嚼片；红景天苷；薄层色谱法；高效液相色谱法 ［中图分类号］R284 ［文献标识码］A ［文章编号］0256-7415 （2012）07-0161-03 复方红景天咀嚼片是一种研制中的新药。处方由红景天、 水20mL 使溶解，滤过，滤液通过大孔吸附树脂，以60mL 巴戟天和西洋参3 味药组成，具有补肾填精、强壮筋骨，补 水洗脱，弃去水液，再加30% 乙醇60mL 洗脱，收集洗脱液， 中益气、健脾和胃等功效，适用于肾精亏虚、四肢倦怠乏力、 水浴蒸干，残渣加甲醇 1mL 使溶解，作为供试品溶液。另取 形体疲劳等病症。为了有效控制其质量，保证该制剂的临床疗 缺红景天的阴性样品，按供试品制备方法制得阴性对照溶液。 效，本文拟建立该制剂的质量标准。采用薄层色谱法(TLC)对 取红景天苷对照品，加甲醇制成每毫升含0.5mg 的溶液，作 方中的红景天、巴戟天和西洋参进行定性鉴别。采用高效液相 为对照药材溶液。采用TLC[2]法试验，吸取供试品溶液5μL， 色谱法(HPLC)对方中君药红景天的红景天苷进行含量测定。 对照品溶液5μL 和缺红景天的阴性对照液5μL，点于硅胶G 1 仪器与试药 薄层板上，以三氯甲烷- 无水乙醚- 甲醇(4 ∶1 ∶1)为展开剂， 岛津LC- 10A 高效液相色谱仪(LC- 10AT 泵，SPD- 10A 展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，供试品色 紫外检测器，N2000 色谱工作站)；METTLER TOLEDO 谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点， EL204- IC 电子分析天平；KQ5200DE 型数控超声波清洗器 阴性无干扰。 [3] ( 昆山市超声仪器有限公司)；旋转蒸发仪器RE- 2000(上海亚 2.2 巴戟天的薄层色谱鉴别 参考文献 进行。取复方红景天 荣生化有限仪器厂)；雷磁PHS- 3C 型pH 计(上海精密科学仪 咀嚼片5 片，研匀，取细粉3.0g ，加入20mL 乙醇，超声 器厂)；高效液相中使用的甲醇和乙腈为色谱纯，其余试剂均 30mim ，过滤，残渣再加 10mL 乙醇，超声30min ，过