建立体外重建人体皮肤模型刺激试验的验证标准.pdfVIP

建立体外重建人体皮肤模型 刺激试验的验证标准 文／程树军，步犁．秦瑶 0623 广东出入境检验检疫技术中心食品实验室。广州51 摘要：科学的验证是替代试验方法从开发到法规接受之间的必然过程，近年来，体外重建皮肤替代物的开发和 验证得到了快速的发展，出现了各种标准化程度不同的商用皮肤模型和检测方法，用于代替体内皮肤刺激或腐 蚀试验。在遵循验证的普遍规则的基础上，结合皮肤模型及预期毒性终点的特点，有必要建立统一的验证标 准，以规范人体皮肤模型的开发。使之成为法规认可的替代方法。并应用于常规检测试验。 关键词：皮肤替代物，皮肤刺激，验证，标准 ValidationCriterionforReconstructHumanSkinMOdeItoSkinIrritation Yao CHENG Li．Qin Shu-jun．Bu FoodLab andQuarantine of．GuangdongEntry-ExitInspection Technology 51 0623。China Abstract：Fromto ofalternativemethods．itis for developmentacceptedbyregulations necessity scientific validationof validation and reconstructhumanskinmodeIin process．Recentyears．thestudy vitrowas andbeusedfor skinirritationorcorrosiontestiflvivo．Followedthe progressed replace generaI of ofskin binewiththecharacteristic and ofskin is principle equivalentendpointtoxicity，it toestablishtheconsolidatedvalidationcritedonto the necessity regulate or methodscanbe intra．validation．and usedinroutine acceptbygovernment．Validated testing． words：skin Key equivalent，skinirritation，validation，criterion 广b肤刺激性指的是受试物作用于皮肤产生的 一．替代方法验证的通用目的 ／o局部可逆性的毒性反应，皮肤刺激试验是 验证是指“为着明确的目的，对特定的试验、方 化学物质毒性评价常规项目。传统皮肤刺激试验利 法、程序或评价的相关性和可靠性建立程序的过程”。 用活体动物皮肤进行，不仅要求一定数量和质量的动 相关性(relevance)是指试验方法的科学价值，即对于 物，而且试验周期长，个体反应差异大，某些反应造成