胶囊充填岗位考试试卷(空).docVIP

西安恒生堂制药有限公司 胶囊充填岗位定岗定级考试试卷 考试时间：2010年 月 日 姓 名 ： 填空题 判断题 问答题 总分 一、填空题（每空1.5＇，共39＇） 公司“胶囊充填、抛光岗位操作法”中规定，在胶囊充填过程中，操作人员 要 分钟抽检装量一次，检查装量差异是否在装量控制范围内。 公司“胶囊充填、抛光岗位操作法”中规定，在胶囊抛光过程中，操作人员要 负责选出 、 、 、 、 、及 的胶囊。 3、空心胶囊储存条件要求温度范围 ℃，相对湿度范围： %。 4、止咳橘红胶囊、紫苓胶囊重量差异内控范围为± %。 5、市售的空心胶囊其大小以号数表示， 号为最大， 号最小。我公司所有胶囊剂产品所使用的空心胶囊是大小分别是 号、 号。 6、生产区不得存放 和 。 7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ℃，相对湿度控制在 %。 8、生产药品所需的原辅料必须符合 要求。 9、批生产记录应 、 、 并由操作人及复核人员签名。 10、胶囊剂的装量差异检查: 除另有规定外,取供试品__ __粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净。软胶囊用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散（去掉）。分别精密称定囊壳的重量,求得每粒__ __的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于_ 粒，并不得有_ 粒超出限度1倍。 二、判断题（每题2＇，共12＇） 1、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染 （ ） 2、定量药粉在混合及填充胶囊时常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含量不足，可依照配制数目的需要量多配一定量，待全部填充后将多余部分弃去。（ ） 3、填充胶囊时，小剂量药物，尤其对麻醉、毒剧药物，应先用适宜的稀释剂稀释，混匀后再行填充。（ ） 4、中药浸膏粉末必须保持干燥才能装入胶囊，否则易使胶囊软化。（ ） 5、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。 （ ） 6、中间站作为车间物料中转站，乙醇也可以放在中间站保存。（ X ） 三、问答题（共49＇） 1、简述充填过程中影响胶囊装量差异的原因（8＇）（回答4条以上可得满分） 2、简述胶囊充填过程中胶囊底有坑、插皮现象及影响抛光后胶囊无光泽的主要原因（设备操作、物料上分析）。（12分） 简述我公司生产品种止咳橘红胶囊制剂部分生产过程流程（7＇） 简述胶囊充填过程中，空心胶囊囊体、囊帽难以分离的主要原因。（8＇，回答 两条即可获得8＇） 5、各工序生产结束后进行物料平衡计算，进行物料平衡的计算目的是什么？写出胶囊充填岗位屋料平衡计算公式。（7＇） 6、请简述人员由普区进出洁净区的程序（7＇）