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高跃庆 第一篇第一章口服固体制剂生产 1. 写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。 片剂生产工艺流程 胶囊剂的生产工艺流程 2. 制剂中固体粉碎有哪几种常用方法？写出它们各自的特性及适用场合。 闭塞粉碎与自由粉碎：已粉碎的粒子 开路粉碎与循环粉碎：尚未被充分粉碎的物料 干法粉碎与湿法粉碎：是否加入液体 低温粉碎：软化点或熔点低、热塑性、强韧性、热敏性、可挥发性，采用冷冻原料、粉碎机 夹层通入冷冻剂或物料与干冰、液态空气、液氮混合后粉碎（物料在低温下脆性增加） 混合粉碎：热塑性＋非热塑性，加入粉碎助剂 3. 粉碎可能的不良影响。 1) 对于多晶型药物，晶型可能被破坏，药效下降或出现不稳定晶型； 2) 产生热效应，降解热不稳定药物； 3) 易氧化药物因表面积增大，吸附空气量增多，发生降解； 4) 难溶性药物如粉碎不彻底，粒径较大，生物利用度低。 4. 球磨机的原理？ 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当电机转动时，由于 离心力使这些钢球 （或瓷球）正好能从最高位臵落下，使药物受到强烈的撞击和研磨从而被 粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨机。 5. 振动磨按照振动机构的特点分类。 分为惯性式和回转式 6. 气流粉碎机及类型。 基本粉碎原理：利用高速弹性气流 （压缩空气或惰性气体）使物料颗粒之间相互碰撞而达到 粉碎目的。 高跃庆 7. 混合、制粒的目的： 1) 减少组分间的非均匀性； 2) 防止颗粒中药物的分离； 3) 改善药物的流动性和可压性； 4) 消除间歇生产产品批量之间的差异 8. 制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备。 有容器旋转型和容器固定型。 有容器旋转型：混合桶、三维运动混合机、双臂快夹容器式混合机。容器固定型：槽型混合 机、锥型混合机。 9. 叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点。 （1）三相制粒机的原理：先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合 后加入黏合剂。高速搅拌制粒。 高效搅拌制粒机特点： ①集混合、制粒于一体，生产周期短。②制得颗粒粒径范围为20 目-50 目③烘干后可直接 用于压片④可节约黏合剂用量⑤采用全封闭操作。 （2）一步制粒机的特点：粉末在悬浮状态加黏合剂成颗粒、颗粒受热时间短、易实现程序 化操作。 10. 掌握干燥设备的计算原理和计算方法。 ①pw＞p，进行干燥 ②pw＝p，干燥即行停止 ③pw＜p，吸湿 pw为湿物料表面的水蒸气分压 p为干燥介质中的水蒸气分压 tw为物料表面温度 δ为物料表面气膜的厚度 11. 流化干燥器原理：热空气流将湿颗粒‚流化‛，并在流化状态下进行热交换。 12. 一步制粒法：采用流化床喷雾造粒干燥器能将混合、成粒、干燥等工序合并在一台设备 上完成。 13. 压片过程的三大要素 流动性、压缩成形性和润滑性 14. 叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理(压片程序)，有那些调节因素？二 者之间区别是什么? 单冲压片机原理：只有一副冲模，其旋转一周即完成填充、压片和出片三个程序。 单冲压片机调节因素：压力：由压力调节器调节上冲位置；片重：由片重调节器调节下冲位 置；出片：由推片调节器调节下冲出片位置 特点：上冲压制成片，易出现裂片；生产能力小，多用于实验室生产；用于新产品研制，小 批量，多品种。 高跃庆 旋转式多冲压片机原理：连续完成填充→压片→推片 单、双流程压片机调节因素： 旋转式多冲压片机特点：有预压、压力均匀、顶裂概率下降，适用于可压性差的物料；饲料 器固定不动，振动小，颗粒不易分层，填充均匀，片重差异小；产量高，生产能力：900～ 1600片/min。 15. 叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般过程(含制粒方法,混合过程)。 16. 片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成，解决方法是什么? 1) 松片。片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象；调整压力、增加黏合剂 2) 裂片。片剂裂开，分为顶裂和腰裂；黏合剂选择不当、细粉过多、压力过大等 3) 黏冲。片剂表面粗糙不平或有凹痕的现象；含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗 糙和工作场所湿度过高 4) 崩解迟缓（崩解超限）。片剂超过了规定的崩解时限；崩解剂用量不当、润滑剂用量过 多、黏合剂黏性太强、压力过大等 5) 片重差异超限。颗粒大小不匀、流动性不好、下冲升降不灵活等 6) 变色或色斑。颗粒过硬、混料不匀等 7) 溶出超限。在规定时间内未能溶解出规定量的药物；崩解不好、硬度过大、药物溶解度 差等 8) 片剂中药物含量不