结合《药物研究技术指导原则》开展新药研究与评价教学.pdfVIP

西北医学教育 2011年8月 第 19卷 第4期 电话：029E-mail：xbyj@mail．xjtu．edu．cn 结合 《药物研究技术指导原则》开展新药研究与评价教学 张晓冬，陆国才，毛 煜，郑杰民，姜 华，弓雪莲，马秀娟 (第二军医大学新药评价中心，上海 200433) 摘要：《药物研究技术指导原则》是保证药物研究和开发过程科学性和规范性的技术文件。结合 《药物 研究技术指导原则》，修订更新教材，丰富授课内容，开展相关实验，拓展前沿知识，可使指导原则的科 学性、理论性和课程的专业性、实践性有机地得到统一。 关键词：药物研究技术指导原则；新药研究与评价；教学 中图分类号：G642．0 文献标识码 ：A 文章编号：1006—2769(2011)04—0754—03 TeachingofNew DrugResearchandEvaluation inCompliancewithGuidelinesonDrugResearch ZHANGXiao—dong，LUGuo—cai，MA0 Yu，ZHENGJie—rain， JIANGHua，GONGXue—lian，MAXiu—juan (CenterofNewDrugEvaluation，SecondMilitaryMedicalUniversity，Shanghai200433，China) Abstract：Theguidelineson drugresearch arethetechnicaldocumentstoensurescientificandnormativein durgresearchanddevelopment．Teachingofnew durgresearchandevaluation in compliancewith guidelines ondrugresearchwouldbeofvalueinupdatingtextbooks，enrichingteachingcontent，carryingoutrelatedex— periments，extendingthefrontierofknowledge，andunifyingscientificandtheoreticalnatureoftheguidelines aswellasprofessionalandpracticalaspectsofthecourse． KeyW ords：guidelinesondurgresearch；new drugresearchandevaluation；teaching 新药研究的全过程是一项需要多学科、多部门协 经过多年实践与建设，我国新药审批法规 已 趋 作才能完成的复杂的系统工程，新药研究与评价主要 完善。除 《药品注册管理办法》及其后的补充规定外， 讲授包括新药从发明到批准投产上市，从药学、药理 在原来制订的化学新药研究指导原则、药理学研究指 学、毒理学和临床医学等以新药注册为 目的各方面的 导原则、毒理学研究指导原则和临床研究指导原则等 系统综合评价过程。主要 内容包括新药评价概论、新 基础上，国家食品药品监督管理局又修订发布70多份 药的药学评价、新药临床前药理学评价、新药临床前毒 指导原则。药物研究技术指导原则是药物监督管理部 理学评价、实验研究的评估、新药临床研究、新药研究 门、申请方和研究者对相关技术问题达成的共识，以保 中的统计学、药品注册、新药评价的组织管理和新药研 证药物研究和开发过程的科学性、规范性的指导性技 究与开发等…。课程涉及面广，信息量大，新进展多， 术文件，旨在帮助和指导新药研制单位用科学、规范的 并且与药事法规如 《药品管理法》、《药品注册管理办 方法和程序开展新药研究T作，它们虽不是法规，却是 法》以及化学药物、中药和天然药物研究技术指导原