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×××有限公司 ×××型安瓿灌封机确认方案 方案名称 安瓿灌封机确认方案 方案编号 验证方式 制 订 人 年 月 日 审 核 人 验证工作组成员： 年 月 日 批 准 人 验证领导小组组长： 年 月 日 1.引言： 1.1简介 根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。 1.2验证目的 通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。 1.3验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验 证 验证人员与职责 组 长 车间主任 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。 副组长 质量控制科 负责验证检验安排、检验数据审核。 成 员 研发部 负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。 工程部 负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。 岗位操作员 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。 质监科 负责验证过程质量监控。 1.4人员培训 在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。 2.验证判断标准： 2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。 2.2安装确认判断标准：设备具备