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药品经营质量管理规范第一章??? 总??? 则　　第一条? 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条? 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条? 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章??? 药品批发的质量管理第一节??? 管理职责　　第四条? 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条? 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条? 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条? 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条? 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条? 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。　　???????????????????????? 第二节??? 人员与培训　　第十条? 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条? 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条? 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十三条? 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。　　第十四条? 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。　　第十五条? 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第十六条? 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　第十七条? 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　　????????????????????????? 第三节??? 设施与设备　　第十八条? 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。　　第十九条? 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第二十条? 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。　　第二十一条? 仓库应有以下设施和设备：　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(二)避光、通风和排水的设备。　　(三)检测和调节温、湿度的设备。　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　(五)符合安全用电要求的照明设备。　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　第二十二条? 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。　　第二十三条? 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。　　第二十四条? 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。　　第二十五条? 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。　　第二十六条? 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。　　?????????????????????????? 第四节??? 进??? 货　　第二十七条? 企业应把质量放在选择药品和供货单位条