《药品经营许可证》（零售）申办审批-.docVIP

《药品经营许可证》（零售）申办审批 一、审批事项 申请《药品经营许可证》（零售）的审批 二、审批依据 ?《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《江西省开办药品经营企业暂行办法》、《关于南昌市药品零售企业实施分级管理工作的通知》、《关于药品零售企业分级管理补充规定的通知》 三、审批类型 ????行政许可???非一审一核 四、申办条件 ????拟办单位应为企业性质(法人企业或非法人企业)，非个体户。 1、经营范围应符合药品零售企业分级标准的要求。 一级药品零售企业：乙类非处方药 二级药品零售企业：非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，中药饮片； 三级药品零售企业：非处方药、处方药（禁止类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品，中药饮片； 2、具有进行药品零售的经营场所，营业场所的面积符合药品零售企业分级标准，房屋层高不低于2.5米。设置药品仓库的，仓库面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离。连锁门店、与不超过2～3家就近的批发企业签订供货合同的单体药店，可不设置仓库。 一级药品零售企业：县（含）以上城区不少于40平方米；车站、码头、宾馆（酒店）、学校、商业超市等特定场所及县以下农村地区均不少于20平方米。 二级药品零售企业：城区建筑面积不少于80平方米（实际面积68平方米），县城建筑面积不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区建筑面积不少于40平方米（实际面积35平方米）。 三级药品零售企业：城区不少于100平方米（实际面积85平方米），县城及县以下农村地区不少于60平方米（实际面积55平方米）。 二、三级药品连锁门店：县（含）以上城区不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区不少于20平方米。 3、具有保证所经营药品质量的制度，应设置质量管理机构或专职质量管理人员负责药品质量管理、验收、养护和处方审核等工作。 4、企业法定代表人或企业负责人为执业药师，配备执业药师负责处方审核，经营中药饮片的，需配备中药专业的符合相关规定的药学技术人员。企业负责人和质量负责人须通过设区市级以上药监部门考试合格；药学技术人员年龄不超过65周岁，身体健康，企业营业时间必须在职在岗，不得在其他单位兼职。 一级药品零售企业：应配备具备药士以上专业技术职称或具有高中以上学历，并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。 二级药品零售企业：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历；配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的人员担任质量负责人，还须配备1名以上具有药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员，或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作；县以下农村地区药品零售企业应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的人员担任质量负责人。 三级药品零售企业：企业负责人应具有大专（含）以上学历；应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的药学技术人员担任质量负责人，还须配备2名以上具有药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员，或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作。 二、三级药品连锁门店：应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的药学技术人员担任质量负责人，还应配备1名药师（含中药师）以上专业技术职称的药学技术人员，或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作。 经营中药饮片的药店，除应配备中药专业的符合相关规定的药学技术人员负责审方外，还应配备中药专业中专以上学历或具备中药调剂员资格的人员负责中药饮片配方调剂。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 5、具有满足消费者所需的药品配备能力，并能保证24小时供应。配备阴凉储存（陈列）药品所需的设施设备； 6、配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。(提示：符合新版GSP要求，能够保障售后服务，非盗版)(我们不限定、不指定管理软件，只要符合GSP规定的正版软件即可，建议考虑使用在南昌设有公司、有专业售后服务团队企业销售的软件。 7、在以下路段申办药品零售企业的，一律应达到三级标准（大型商场、超市除外）：胜利路（北起进贤县第一农贸市场，南止进贤县人民农业银行）、岚湖路（东