河北省高等教育自学考试课程考试大纲-.docVIP

河北省高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：药事管理学（二） 课程代码：01763 第一部分 课程性质与学习目的 一、课程性质与特点 药事管理学（二）是高等教育自学考试药学专业所开设的专业课程之一，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科具有社会科学性质内容包括药品管理基本知识、药事管理法规以及药学职业道德知识通过本课程的学习，考生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；药师职业道德与行为准则熟悉我国和国外药事体制及组织机构；药品研制、生产、流通、使用各环节相关的并培养考生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。药事管理具有社会科学的性质，这不同于其他药学分支学科。药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等研究和应用内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术等非药学专业在药学领域的应用。药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。 2．药事管理的重要性。（一般） 第二节 药事管理学科的发展、性质和定义 1．药事管理学科发展概况。（一般） 2．药事管理学科的性质、定义。（一般） 第三节 药事管理学课程概述（不做要求） 第四节 药事管理研究特征与方法类型 1．药事管理研究性质及特征。（一般） 2．药事管理研究过程与步骤。（一般） 3．药事管理研究方法。（次重点） 第二章 药品监督管理 一、学习目的与要求 通过本章学习，要求掌握药品的定义及其管理分类，了解药品监督管理的性质、作用、行政职权和行政行为，熟悉药品标准与药品质量监督检验、国家基本药物制度、药品不良反应报告和监测的管理相关内容，掌握处方药和非处方药分类管理制度。 二、考核知识点与考核要求 第一节 药品及其管理分类 1.药品的定义。（重点） 2.药品管理的分类。（次重点） 3.药品的质量特性和商品特征。（重点） 第二节 药品监督管理 1.药品监督管理的性质和作用。（一般） 2.药品监督管理的行政主体和行政法律关系。（一般） 3.药品监督管理的行政职权和行政行为。（一般） 第三节 药品标准与药品质量监督检验 1.药品标准。（一般） 2.国家药品标准。（次重点） 3.药品质量监督检验。（重点） 4.药品质量公告。（一般） 第四节 国家基本药物制度（次重点） 第五节 药品分类管理 1.药品分类管理概况。（一般） 2.处方药管理。（重点） 3.非处方药管理。（重点） 第六节 药品不良反应报告和监测的管理 1.药品不良反应报告和监测制度的建立。（一般） 2.药品不良反应用语的含义和分类。（重点） 3. 药品不良反应报告与监测的实施。（次重点） 第三章 药事组织 一、学习目的与要求 通过本章学习，要求了解我国和国外药事管理体制，掌握我国药事管理机构的设置和职责。 二、考核知识点与考核要求 第一节 药事组织概述 1.药事组织的含义。（一般） 2.药事组织的类型。（次重点） 第二节 药品监督管理组织 1.药品监督管理组织体系。（次重点） 2.国家和省级药品监督管理部门职责。（重点） 3.药品监督管理的相关部门。（一般） 第三节 药品技术监督管理机构 1.药品检验机构。（重点） 2.国家药典委员会。（次重点） 3.其他药品技术监督管理机构简介。（次重点） 第四节 药学教育、科研组织和社会团体 1.药品教育组织。（一般） 2.药品科研组织。（一般） 3.药品社团组织。（一般） 第五节 国外药事管理体制及机构（不做要求） 1.美国药品监督管理体制及机构。 2.日本药品监督管理体系及机构。 3.世界卫生组织。 第四章 药学技术人员管理 一、学习目的与要求 通过本章学习，要求了解药师的定义及管理，掌握我国《执业药师资格制度暂行规定》相关内容，了解药学职业道德准则。 二、考核知识点与考核要求 第一节 药学技术人员概述（一般） 第二节 药师及其管理 1.药师的定义和类别。（次重点） 2.药师的功能。（一般） 第三节 药师法规 1.药师法的历史发展。（不做要求） 2.药师法的内容。（一般） 3. 我国《执业药师资格制度暂行规定》（重点） 第四节 药学职业道德 1.建立药业现代化的道德秩序。（不做要求） 2.药学职业道德原则。（一般） 3.药学职业道德规范（一般） 第五节 药品生产、经营、医院药学的道德要求（不做要求） 1.药品生产的道德要求。（不做要求） 2.药品经营的道德要求。（不做要求） 3.医院药学工作的道德要求。（不做要求） 第五章 药品管理立法 一、学习目的与要求 通过本章学习，要求熟悉药品管理立法与药品管理法的概念，掌握《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的