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加兰他敏控释胶囊的人体生物等效性研究
刘薏，司天梅，舒良．孙丽丽，张鸿燕(北京大学精神卫生研究所．北京100083)
敏受试制剂(控释胶囊，单剂量8mg)或参比制剂
氢溴酸加兰他敏(galall出aminehydmbmlllide)是
(片剂，2次口服，每次4mg)。试验清洗期为l周。
从石蒜科植物雪花莲(galanthus)、石蒜(1ycois)和
近缘植物中分离得到的一种生物碱，具有可逆性和 受试者禁食12h后，于次日早晨空腹口服受试制剂
选择性的胆碱酯酶抑制作用”“。加兰他敏可以透 或参比制剂，用150mL温开水送服。受试者于服药
过血脑屏障，对中枢神经系统细胞突触有兴奋性刺 后2h方可饮水，4h后进食统一标准餐。
激作用，能改善学习记忆和认知功能，主要用于治疗 1．5血样采集
小儿麻痹后遗症、重症肌无力、肠麻痹和老年痴呆 分别在给药前即刻(0h)及给药后O．5。l，1．5，
h
患者的记忆障碍辟】。加兰他敏作为第二代腿碱酯 2，3。4，6，8(服用片剂的受试者还需在8．5，9，9．5
h取静脉
酶抑制剂，因其药效持续时间长，不良反应小，服药 采集血浆)．10，12，14，16，24。30。36和48
000f
方便，而日益受到各国研究人员及临床医师的青 血5mL，置肝素抗凝管中，轻轻摇匀后离心(2
睐”】。本试验采用高效液相色谱法对23名健康男 ·min。1)lomin分离出血浆，置一20℃冻存备测。
性受试者单剂量口服加兰他敏制剂后的血药浓度进 1．6样本利定
ODs2(大连依
行监测．计算出相应的药动学参数，进行生物等效性 1．6．1色谱条件色谱柱：Hyper$il
mm×150
评价。 利特公司，4。6 mm，5业m)；流动相：乙腈-
000
mL流动相中
1材料与方法 水．四氢呋喃(100：840：60)，每l
1．1药品与试剂 含2mL三乙胺。用冰醋酸调节pH7．40；流速：0．8
nm．
氢溴酸加兰他敏对照品、氢溴酸加兰他敏片剂 mL·min～；柱温：室温；荧光检测激发波长290
(参比制剂)和氢溴酸加兰他敏控释胶囊(受试制 发射波长320m。
剂)均由西安杨森制药有限公司提供。乙腈、四氢 1．6．2血浆样本处理在lOmL具塞离心管中准
mL氢氧化钠溶液
呋喃为HPLC级，无水乙醚、三乙胺、冰醋酸和氢确加入1n】L血浆样本，加入0．5
(5moL·L“)，混匀后加入6mL重蒸无水乙醚，振
氧化钠均为分析纯。超纯承经M-iip
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