保山市药品零售企业GSP认证.docVIP

保 山 市 药 品 零 售 企 业 GSP认证 卷 宗 申报县区 申请单位 申请事项 《药品经营质量管理规范认证证书》（零售） 申请类别 新版GSP认证（新办认证、到期认证） 受理编号 （）〔20〕号2015年 月 日 认证时间 2015年月日2015年月日 证书编号 证书有效期 自年月日至年月日 承办人 立卷人 归档时间 2015年 月 日 保管期限 自年月日至年月日 件GSP认证检查首次末次会议签到表 八、药品经营质量管理规范认证申请表 九、《药品经营许可证》正副本复印件 十、《营业执照》正副本复印件 十一、企业从业人员情况表（人员附有相关资质证明） 十二、企业设施设备情况表 十三、企业药品质量管理体系文件目录 十四、企业组织机构与职能框图 十五、企业经营场所地理位置与药店平面布局图 十六、申请GSP认证承诺书 十七、法人授权委托书（附被委托人身份证复印件） 十八、药品电子监管证明 二、GSP认证企业审批表 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 该药店符合《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（药品零售企业）规定。 认证机构审核意见 经对检查组提交的现场检查报告进行审查，该××家药店符合药品零售企业GSP认证检查评定标准，通过现场检查，并针对检查报告中提出的缺陷项目进行整改，提交了整改报告，同意上报市局审批。 认证机构负责人： 　　　 　 年　　月　　日（印章） 公示 情况 公示时间 公示形式 经办人：　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市局政务网站 通过 市级药监部门审批意见 审查意见 经审查，申报企业符合药品零售企业GSP认证检查评定标准，并通过了现场检查和认证公示，该企业GSP认证合格，建议颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期五年。 审查人： 年 月 日 审核意见 已审核，请局领导审批。 审核人： 年 月 日 审批意见 同意颁发《GSP认证证书》。 审批人：　　　　　 　　 年　　　月　　 日（公章） GSP认证现场检查报告 企业名称 经营范围 处方药、非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含疫苗、不含血液制品）*** 认证范围 零 售 经营方式 零售 检查时间 2015年 月 日 建议证书有效期 五年 检查依据 《药品经营质量管理规范》 申请书受理编号 综合评定： 受保山市食品药品监督管理局委派，检查组按照预定的检查方案对该药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目180项，其中严重缺陷项目(**)4项，主要缺陷项目（*）58项，一般项目118项。总体情况如下： 该药店成立于 年，上一年销售额为 万元，现有职工 人。 经检查，该药店质量管理体系已（未）建立，组织机构和质量管理职责健全（不健全），人员经过（未经过）培训和健康检查，质量管理体系文件完善（不完善），设施与设备符合（不符合）要求，计算机系统能（不能）有效控制药品经营各环节和质量管理全过程,药品电子监管能（不能）正常运行，药品采购、收货与验收、陈列与养护、销售与服务等基本符合（不符合）要求。 现场检查发现严重缺陷 项；主要缺陷 项，占主要缺陷项目的 %，一般缺陷 项，占一般项目的 %；合理缺项 项。 经检查组综合评定，检查结论是：该药店符合（不符合）新版GSP现场检查评定标准。 严重缺陷： 项 主要缺陷： 项 一般缺陷： 项 合理缺项： 项 无中药材、无中药饮片经营范围（一般缺陷项目12项）：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、16415、17006、17007。 无特殊药品经营范围（主要缺陷4项、一般缺陷2