盐酸安非他酮缓释片中的有关物质的研究.pdfVIP

2013年《药物分析杂志》优秀论文评选交流会论文集 选择甲醇一水体系。ASB在正负离子化电喷雾模式下，均能给出较强的信号，但在负离子模式下的信号强度 是正离子模式下的5～10倍。 化学原料药和制剂中有关物质的毒性是影响药物安全性的重要因素。药物中有关物质多数具有潜在生 物活性，药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的有关物 质也有很大关系。有时有关物质可与药品相互作用，影响药物安全性和有效性，甚至产生毒性作用。本文首 次就ASB及鉴别确定的有关物质RS开展大鼠体内药代动力学研究，为安全性评价提供了有价值的参考。 参考文献(略) 盐酸安非他酮缓释片中的有关物质研究 成舒乔1，蔡梅2，陈民辉2，王玉1’2 (1．中国药科大学，南京210009；2．江苏省食品药品检验所，南京210008) 摘要 目的：建立同时测定盐酸安非他酮缓释片中3种杂质的反相HPLC方法，并对未知杂质进行定性研究。方法：用Agelar Venusi!MP 为流动相B，梯度洗脱，检测波长226Bin，对已知杂质定性、定量分析。未知杂质用制备液相色谱纯化，再采集质谱和核磁共振 谱的数据，用于结构确定。结果：在选定的色谱条件下，盐酸安非他酮与各杂质峰均能良好的分离，方法学考察符合分析检测 要求。由质谱和核磁共振谱数据，对分离提纯的未知杂质进行结构确认。结论：建立的方法简便、灵敏，专属性好，可同时测定 盐酸安非他酮缓释片中3种杂质，对未知杂质结构的确定为盐酸安非他酮的质量研究提供了依据。 关键词：盐酸安非他酮；有关物质；高效液相色谱 on in Studyimpuritiesbupropionhydrochloride SUStained—releasetablets CHENG Yul2 Mei2，CHENMin—hui2，WANG Shu—qia01，CAI Pharmaceutical InstituteforFoodand 210008，China) (1．China University，N删ing210009，China；2．Jiangsu DrugControl，N锄jing Abstract a HPLCmethodforthedeterminationoftllree inbu— Objective：Established impurities reversed—phase sustained—re]easedeterminethestructureofanunknown hydrochloride tablets，and impurity．Methods： propion MP mmx150 The ofknown was ona Venusil mm，5Ixm)column． separation impuritiesperformedAgelar C18(4．6 Themobile Aconsistedofacetonitrile—trifluoroacetic Bwascon- acid—water(10：0．04：90)，mobile phase phase sistedofacetonitrile—trifluoroacetic detection wassetat226nm．Use