第二章API附加要求MicrosoftWord文档.docVIP

第二章 API Spec Q1 相对于ISO 9001的特殊附加要求 API Spec Q1 在ISO 9001的基础上增加一些要求。 1）0.5技术规范的目的 本技术规范旨在建立一个能持续改进的质量管理体系，强调的是在供应链和服务提供者中预防缺陷、减少差异和废品。 本技术规范连同适用的顾客特殊要求定义了那些支持本文件的基础质量管理体系要求。 本技术规范旨在避免多种认证审核，并为石油、天然气工业提供一个通用的质量管理体系方法。 2）1.2.1应用-补充 如果有所删减，除非这些删减仅限于本节所列的不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任的各项要求，否则，不能声称组织的质量管理体系符合本技术规范。 7.3设计和开发 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.4顾客财产 注：对7.5.2的删减仅适用于补充要求7.5.2.1 3)术语：增加了11个石油和天然气工业的术语和定义，如 3.1.3：控制细则 3.1.5设计验收准则 3.1.8制造验收准则 3.1.9特殊过程 4）4.1.1外协过程和/或服务-补充 组织应对外协过程符合相关要求负责。 5）4.2.2.1质量手册-补充 组织制定的质量手册应涵盖本技术规范的每一个特殊要求的方式，包括ISO9001的要求和补充的要求。 6）文件控制 4.2.3.1文件控制-补充 应采用总清单或相当的控制细则，以识别质量管理体系所需要的文件和其现行修订状况。 4.2.3.2文件控制-补充 文件的更改应由原审批的同一职能部门再次进行审批。 7）记录控制 4.2.4.1记录控制-补充 程序文件应明确负责收集和保存记录的职能部门。 有相应的行业产品标准加以规定的记录，其保存时间应符合标准的要求或不少于5年，以时间长的为准。用以证明质量管理体系符合要求和有效运行的记录应至少保存5年。 8）质量方针 5.3.1质量方针-补充 质量方针应经过最高管理者批准，并形成文件。 9）管理评审 5.6.1.1总则-补充 管理评审至少每年进行一次。 注：管理评审的内容应该包括对质量目标的监测。 5.6.2.1评审输入-补充 注1：5.6.2c和8.4c包括产品不合格趋势。 注2：如果适用，5.6.2c包括现场不合格的分析报告。 注3:5.6.2f包括了适用于石油、石化和天然气行业标准的变化。 10）资源管理 6.2.2.1培训-补充 组织应建立控制细则（见3.1.4）以识别培训的需求，并对那些从事影响质量管理体系活动的人员提供培训。培训需求应提供质量管理体系培训和岗位培训。组织应确定培训的周期。 注1：组织应对影响产品质量的新员工或改换工作的人员提供上岗培训，包括合同或代理人员。 注2：组织应建立程序用以测量员工对所从事活动的相关性和重要性的认识程度，以及如何为实现质量目标作出贡献（见6.2.2d）.对影响质量的人员，应告知他们不符合质量要求对顾客造成的影响。 11）产品实现的策划 7.1.1产品实现的策划-补充 当产品要求由外部资源提供时，组织应确定方法并建立控制细则（见3.1.4），以便将这些要求转化到产品实现的过程要求。 12）与顾客有关的要求 7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充 组织应建立控制细则（见3.1.4），以评审与产品有关的要求。 13)设计和开发 7.3.1.1设计和开发策划-补充 组织应为产品设计建立控制细则(见3.1.4). 当设计和开发是外部提供时,组织应确保供方符合7.3的要求,并提供供方已经符合这些要求的客观证据. 7.3.1.2设计文件-补充 设计文件应包括方法、假设、公式和计算。 7.3.2.1设计和开发输入-补充 组织应识别和评审产品输入要求，并将其形成文件。设计和开发输入应包括顾客的特殊要求（见7.2.2）。 7.3.3.1设计和开发输出-补充 设计和开发输出应形成文件。 7.3.4.1设计和开发评审-补充 应进行最终设计评审并将其形成文件。最终设计应由不参加设计的人员进行批准。 7.3.5设计和开发验证 注：设计验证可包括下列一个或多个活动： a)变换计算方法进行设计计算以确定设计结果的正确性； b)采用不同于7.3.4活动的方式对设计输出进行评审； c)将新设计与已证实的类似设计进行比较。 7.3.6设计和开发确认 注：设计确认可包括下列一个或多个活动： a)样机试验； b)产品的功能和（或）操作