026北京医疗器械检验室(区)环境控制与监测技术使用规范及管理规范”.pdfVIP

药协培字 〔2013 〕020 号 关于举办“医疗器械检验室(区)环境控制与监测技术使用规范及管理规范” 专题培训班的通知 各有关单位： 医疗器械生产企业要对检验室 (区)环境进行控制与监测及使用规范与管理规范，在 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中规定了检测的技术验证，过程控制数据处 理，操作与维护，清洁与验证，记录分析等。 国家监管机构明确要求：环境监测、检验室规范、建设规范、使用规范以及建设报 告文件管理、安全管理等等，必须经过专业的环境控制与检测技术使用规范及管理规范 的培训，并具备医疗器械行业检验员能力，根据企业需求，特举办本次培训班。 一、培训内容 1、中国药典2010 年版微生物限度检查修订版及微生物实验室规范解读； 2、检验工作在生产过程中的重要性； 3、检验室（区）的人员管理、建设管理、安全管理； 4、检验室（区）无菌及微生物的检验室要求与规范； 5、无菌及微生物检验室定期检测及按照国家标准进行洁净验证； 6、检验室（生产环境）的控制、要求及检验过程管理； 7、检验室（区）实验检测操作理论； 8、检验室测试技术操作与维护； 9、检验室的检验技术过程验证； 10、检验室检测过程中误差理论与数据处理； 11、检验记录与检验报告的规范书写； 12、医疗器械常用检验方法讲解（PH、不溶性微粒、环氧乙烷残留量、初始污染、 无菌、内毒素等检验）； 13、现场咨询与解答； 二、时间与地点 第十期：2013 年04 月25 日-- 04 月27 日（25 日报到） 北京 三、培训对象 检测室主管，微生物主管，实验室经理、质量经理及无菌检验人员。根据《医疗器械 生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业至少要 有2 名专职检验员。检验人员专业与能力应与所生产的产品相适应。 第 1 页 共 2 页 四、培训讲师 讲课老师由中国医药行业协会检验室主任，医疗器械无菌检验工作的专家，标准起草 人,原国企微生物检验室高管担任讲课、内训和指导。 五、相关事项 1、培训班为期3 天 （报到1 天、培训2 天），具体培训地点将在开班前一周发传真 或电子邮件通知，也可登录协会网站（）查询; 2、培训结束后，由中国医药行业协会颁发医疗器械行业检验员培训证书； 3、培训费用：1800 元/人，报到时交纳；培训期间食宿会务组统一安排，费用自理； 4、报名办法：请详细填写报名回执，按下列联系方式传真或发送邮件至协会秘书处， 也可登陆协会官方网站www. 进行在线报名。 报名电话：400-611-3218 联系人：徐 良 报名传真：400-611-3218 转2 协会官网： E-mail:2365313344@QQ.com QQ 报名：1966881881 中国医药行业协会 二〇一三年三月二十日 医疗器械检验室(区)环境控制与监测技术使用规范及管理规范 报名表 单位名称 联系人 通讯地址 办公电话 发票抬头 移动电话 E-mail: 传真 序 姓名 性别 部门 职务 参加地点 参加人员的移动电话 号 1 2 3 培训费交纳方式