20110421182 临床药物试验数据交换平台中集成方法的应用研究.pdfVIP

临床药物试验数据交换平台中集成方法的应用研究 ① ① 袁靖 赵韦华 ① 阜外心血管病医院信息中心，100037，北京市西城区北礼士路167 号 摘 要 临床药物试验是新药研制工作中最为重要的环节之一，临床药物试验系统为临床试 验的顺利进行提供了必要的支持。但目前使用的该类系统，其数据采集方式不够灵活，扩展 性不足，导致大量检查、检验数据只能采用手工录入方式收集，无法实现数据的可追溯管理。 本文通过对数据集成方法的比较分析，针对临床试验系统，提出了一种可扩展、集成效率高、 成本低廉的数据集成方法。 1 引言 目前我国90％新药临床试验信息的处理过程采用的是传统手工方式，即从 研究立项、试验记录到申报注册完全通过手工记录、纸张提交、书面审查的方法 完成，导致了人力、物力、财力和时间的大量消耗，同时数据的可靠性、安全性、 准确性、完整性得不到有效保证，监查与核查工作无法有效开展，数据信息重复 利用率很低。在已实现的临床试验管理系统中，也并未实现全部数据的自动采集， 无法保证数据的完整性、真实性、准确性。 阜外医院临床药理中心是国家重点实验室，承担了大量新药临床研究，急需 找到一种方法解决效率及安全性问题。针对这一问题，我们研究了在医院环境下， 利用医院信息系统集成平台，支撑临床试验系统获得检验、检查数据的可行性， 提出使用基于.NET 框架的中间系统的方式进行异构系统间的数据集成。针对临 床药物试验中数据使用的特点，试图寻找出一种可扩展、集成效率高、成本低的 数据集成方法。 2 现有的集成方法研究 2.1 集成方法的选择依据 整体而言，在临床药物试验的环境下，数据交换平台 处在医疗数据和科研数据的中间位置，对于临床药物试验的科研数据而言，数据 交换平台是保证自动采集数据准确性的唯一保障。 通过对临床试验数据进行的分析，发现它具备如下特点： 2.1.1 数据来源复杂 临床药物试验涵盖医疗过程的各个环节，数据几乎涉及了 全部的医疗检验、检查，对于一次临床药物试验而言，数据可能来自超过 10 个 不同的信息系统，因此该平台必须提供一种灵活、高效、可扩展的数据接口方式， 以支撑数据的集中使用。 2.1.2 同类数据具有异构的多种来源 临床试验通常需要持续很长的时间，并且 包含多个试验的分中心。对于不同的分中心而言，数据平台面对的信息系统也存 在着巨大的差异，这样就可能出现，同一试验数据来源于不同的设备、系统，甚 至同一受检人员不同时期数据来源不一致的情况。为此数据平台必须具备数据比 对、数据合并的能力。 综上所述，临床药物试验数据交换平台中使用的集成方法，应具有集成效率 高、成本低、可以重复使用、通用灵活性的特点。 2.2 信息系统集成模型分析 集成模型是指一种用来集成软件的特定方法和结构， 它定义了集成的特性和机制，并由此决定如何将应用系统集成在一起。集成模型 主要在表示层、数据层及功能层三个层面上实现。 2.2.1 表示层集成模型 表示层集成模型是一个面向用户的集成，它使用一个标 准的界面来替换老系统的终端窗口和PC 图形界面，新的表示层需要与原有系统 的商业逻辑进行集成。 2.2.2 数据层集成模型 数据层集成模型从数据层面入手，以共享数据为前提， 实现信息系统的集成。 2.2.3 功能集成模型 功能集成模型是在业务逻辑层上集成的，而业务逻辑层位 于显示界面和数据层之间，基于中间件技术的集成方法就属于功能集成模型的应 用。 在临床药物试验中，I 期试验的对象是受控环境下的志愿参与人员， II-IV 期的试验对象为实际患者。由于研究对象的差异，对于医院信息系统的集成需求 也存在不同，在I 期试验中主要是对医院现有系统的利用，II-IV 期主要是患者 治疗过程中数据的获取。由于应用要求的复杂性，需要以某一个或几个集成模型 为基础，提出最优的集成方法，均衡各项集成指标，使系统集成后达到各项指标 最优。 2.3 系统集成方式分析 从系统应用集成的架构来说，存在三种模式，即点对点 集成，单体系统，和基于ESB （Enterprise Service Bus）的集成。 2.3.1 点对点集成方式只适合于少数系统之间的应用集成 n 个系统集成的接口 数量达n*n 个，像临床数据交换平台这样复杂的信息系统，采用点对点方式集成 是不现实的。 2.3.2 单体系统 比如套装ERP 软件供应商提供的ERP 系统，整个系统有