医院制剂室GPP改造中制药用水设备的选择.pdfVIP

药学与临床研究! and 医院制剂室GPP改造中制药用水设备的选择 陆晓和 0002 南京军区南京总医院，南京2l 摘 要 制药用水的质量是保障药品质量的关键因素之一。医院制荆需要根椐自身产品的 特点，选择合适的制水设备，使之既能生产出合格的工艺用水，又能降低工艺用水的生产成本，产 生较好的经济效益。 关键词 医院制剂室；GPP改造：制水设备 中图分类号 R956文献标志码A 文章编号 我国绝大多数医院制剂室在按照《医疗机构 2制药用水制备方法及设备的选择思路 制剂配制管理规范》(简称GPP)进行改造时，均 将制药设备和器具的投资作为重要决策内容之 饮用水是制备纯化水的源水。它通常含有的杂 一l卜41。其中制水设备的改造与选择也是重中之 质可分为以下三类：第一类是悬浮物，包括泥沙、粘 重。如何合理地选择制水设备，做到既能满足日 土、微生物等；第二类是胶体；第i类是可溶性物 常配制的需要。又能达到GPP的要求，同时又节 质。现行的《中国药典》对纯化水规定了其酸碱度、 省资金，是改造中必然面临的一个重要问题。本 氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧 文就医院制剂室GPP改造中制水设备的选择谈 化碳、不挥发物、易氧化物、重金属含嚣等控制标 一些实践经验。 准。所以，要根据源水的质量情况，选择合适的纯化 水制备方法及设备，除去源水中大量的悬浮物、藻 1药物制剂中的纯化水和注射用水制备方法 类、微生物．胶体、各种有机物(主要为易氧化物)、 药物制剂中的工艺用水包括饮用水、纯化水和 注射用水。药物制剂中的饮用水通常为自来水。是 离子及Ca2+、M聋+及铁、铝等金属阳离子)和城市生 制备纯化水的源水。纯化水可以单独使用蒸馏法、 活用水中加入的Cl：，使之在经济、适用的前提下满 离子交换法、反渗透法、电渗析法或以上多个方法 足制剂配制需要。 共同使用进行制备。蒸馏法是最传统的方法，制备 2．1 各种制水设备的处理效果 的纯化水也多称蒸馏水。随着科学技术的发展，20 各种制备纯化水的方法及设备所采用的原理 世纪七十年代采用电渗析方法。八十年代又采用离 不同，处理对象及效果也有差异。针对饮用水中的 子交换法，制备的纯化水称去离子水；九十年代后， 杂质。各种制水设备的处理效果见表l。 随着膜技术的发展，反渗透膜广泛应用．出现了现 2．2各种制水设备对源水水质的要求以及对源水 在通用的反渗透制水方式删。 的预处理 现行的《中华人民共和围药典(2005年版)》(以 ·在选择制水设备时．除了要考虑达到的效果 下称《中国药典》)对纯化水和注射用水都规定了制 外。还要考虑各种制水设备对源水水质的要求，必 备方法。《中国药典》规定，纯化水可以选择用蒸馏 要时。还应考虑对源水进行预处理。各种制水设备 法、离子交换法、反渗透法或其它适宦的方法制备； 对水质要求见表2。 注射用水只能用蒸馏法制备。而《美国药典》24版中 由于医院制剂室通常采用由城市自来水公司 则规定可以用反渗透方式制备注射用水。 送来的自来水作为源水，源水质量往往无法满