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里!竖!!!!!!：!!!!曼!}!!!!!!：竺!：!型!：! 中国药品标准2004年第5卷第2期
El-I中国药典．2000年版，二部：327 [3]中国药典．2000年版，二部附录：32
[2]中国药典．2000年版，二部t328 [4]中国药典．2000年版，二部附录：26
卡马西平片溶出度测定方法的改进
杨国伟 贾荣征(山西省药品检验所太原030001)
摘要对中国药典2000年版中卡马西平片溶出度测定方法的改进。
关键词 卡马西平片}转速；时间；限度
ofdissiolutionmethodfor tables
Improvement carbamazepine
Guowei，Jia ProvinceInstitutefor 030001)
Yang Rongzheng(ShanxiDrugco倒r甜，7k枷4n
AbstractTo thedissiolutionmethodfor tablesin
improve carbamazepineeh．P(edition2000)
words tablesrorationaltimetolerancess
Key carbamazepine speed
卡马西平片为抗癫痫药、镇痛药。中国药典对其 通过对以上溶出曲线的分析，A、B、C、D、E5批
溶出度测定的方法为：取本品，照溶出度测定法(附 药品在75转／分，30分钟出现拐点，45分钟接近最
录第二法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，
大溶出量。再对5批样品分别在45分钟和60分钟
转速为每分钟150转，依法操作，经60分钟时，取溶测定它们的溶出量并与药典方法比较见表2、3。
液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶剂定
裹2实验方法在两个时间点的测定结果(标示量％)
量稀释成每lml含6～15／泣g的溶液，照分光度法 MlN
(附录IVA)，在285nm的波长处测定吸收度，按C。。 45 60
地曼
H，。N。0的吸收系数为518计算出每片的溶出量，限 A 949792949596均值195959791959496均值。95
B 9699979797 9796959899
度为标示量的65％，应符合规定。随着生产工艺的改 96均值197 95均值：97
C 8576889088 8687
进，辅料品种的增加，目前的溶出度检查方法及限度 78均值184值：87
D 8997919293 9294959596
94均值{93 100均值：95
已不能起到控制药品质量的目的。在实际工作中，我 E 9188888989 9389909190
89均值189 90均值。91
们采用75转／分对5批不同厂家的药品分别作其溶
出曲线，以此来确定取样时间和限度。见表i、图1。
袭15批样品75r／min的溶出曲线结果(标示量％)
A 59 85 92 94 94
B 58 83 95 98 97
C 45 70 81
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