复方氯雷他定缓释片中硫酸伪麻黄碱的人体相对生物利用度与药动学研究.pdfVIP

第% 卷第! 期 广 东 药 学 院 学 报 FGH/ % YG/ ! %$$! 年$ 月 ?TQ;Y= TB LQ=YLATYL ’TVLV TB @=;)=’_ TPJ/ %$$! 复方氯雷他定缓释片中硫酸伪麻黄碱的人体相对生物利用度和药 动学研究 卢荐生 （深圳市罗湖区人民医院药剂科，广东 深圳!#$$ ） 摘要：目的研究两种复方氯雷他定缓释片中硫酸伪麻黄碱的相对生物利用度和生物等效性。方法%$ 名健康受试者单剂量和多剂量 双交叉口服复方氯雷他定受试制剂和参比制剂，用’()* 检测法测定血浆中硫酸伪麻黄碱的浓度，并进行相对生物利用度和生物等 效性研究。结果 单剂量口服% 种制剂后，! 分别为（.$. / % 0 ! / ! ）和（.$1/ 2 0 3$ / . ）45 ·+ 6 ， 分别为（. / # 0 % / $ ）和（! / 7 0 +,- +,- / 2 ）8 ，# $! 分别为（. ! / 3 0 .7$ / # ）和（1 7!$ / # 0 .#/ 1 ）45 ·8 ·+ 6 ，相对生物利用度（$2 / # 0 #/ 3 ）9 。结果显示两制剂硫 酸伪麻黄碱的 、’ 和# $! 无显著差异。多剂量口服% 种制剂后，! 分别为（1.1/ 3 0 #/ . ）和（1!/ 1 0 21/ # ）45 ·+ 6 ，# $!:: 分 +,- +,- :: . %. / 2 0 733 / ）和（. %! / 7 0 32! / 3 ）45 ·8 ·+ 6 ，% 分别为（/ 1% 0 $ / %2 ）和（/ %2 0 $ / 1. ），相对生物利用度值为（73 / 7 0 别为（ 3 / ）9 。结论 经统计学分析，两种制剂的药动学参数差异无显著性，两制剂的生物利用度相当，具有生物等效性。 关键词：复方氯雷他定缓释片；硫酸伪麻黄碱；药动学；相对生物利用度 中图分类号： ; 727 文献标识码：= 文章编号：$$2 6 #3#1（%$$! ）$! 6 $!.! 6 $. 复方氯雷他定缓释片为氯雷他定和硫酸伪麻黄碱 公司产品；乙醚为分析纯，南京化学试剂厂产品；苯丙 的复方制剂，适用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，亦 醇胺由江苏省药品检验所提供。 适用于同时需要氯雷他定抗组胺和硫酸伪麻黄碱减轻 !/ # 仪器 鼻充血两种作用特性的情况。本研究的目的主要在于 岛津’()*A %$ $= 高效液相色谱6 质谱联用仪 观察健康志愿者口服南京臣功制药有限公司研制的复 （含% 台=AF@ 泵，在线真空脱气机，恒温自动进样器， 方氯雷他定缓释片后硫酸伪麻黄碱的血药浓度经时过 柱温箱，电喷雾离子化接口的四极杆质谱检测器以及 程，估算其相应的药动学参数，并以比利时先灵葆雅制 ’)*:GHIJCG4 色谱工作站，)CHHC(K LE,MCD4J =$ 超纯水 药厂生产的开瑞能 片为标准对照，估算南京臣功制 器（)CHHCNGED O4P/ Q*= ））。 ! 药有限公司研制的复方氯雷他定缓释片的相对生物利 !/ $ 色谱条件［］ 用度及其生物等效性。同时进行受试制剂和参比制剂 流动相为乙腈6 $ / %9 醋酸铵（体积比3$ R 1$ ，$$$ 多剂量给药稳态血药浓度的研究，对受试制剂的缓释 + 流动相中含1$$ 冰醋酸），色谱柱为 *8C+,MSI( 特性作出评价，为临床用药提供参考依据。 TA*（! + ，%!$ +