2010版药典意见稿和2005年版药典附录X C溶出度测定法的比较.pdfVIP

2010 药典意见稿与2005 年 药典附录X C 溶出度 测定法的比较 黑色划线部分为2010 版，蓝色处为2005 版。 1、溶出度系指活性药物成分 （药物）从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条 件下溶出的速率和程度。 活性药物成分替代药物，更精准。 篮法 2 、（1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料 （不锈钢）（所 用材料不应有吸附作用或干扰试验中供试品活性药物成分的测定）制成，其形状 尺寸如图 1 所示。篮体A 由方孔筛网（丝径为0.28mm ±0.03mm （0.25mm）， 网孔0.40mm ±0.04mm （0.40mm））制成，……。篮轴B 的直径为9.75 ±0.35mm， 轴的末端连一圆盘 （金属片），作为转篮的盖；盖上有一通气孔 （孔径2.0mm ± 0.5mm （2.0mm））；……。 3、（2 ）溶出杯 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形 的 1000ml 杯状容器，内径为 102mm ±4mm，高为 185mm ±25mm （168mm ± 8mm）；溶出杯可配有适宜的盖子，防止在试验过程中 （10 版新增描述）溶出介 质的蒸发；……，溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中 （置恒温水浴）。 这些材质及规格的范围，是为仪器制造商跟选购者服务的么？第三方仲裁？呵 呵~ 嗯，加热装置也多元化了 4 、测定法 ……。分别量取经脱气处理的溶出介质 （除另有规定外，分别量取 经脱气处理的溶出介质 900ml），置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的 偏差应不超过±1% （又是10 新增），待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后， 取供试品6 片（粒、袋），分别投入6 个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中， 注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时； 规 定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%（还是10 版新增））， 吸取溶出液适量 （取样位置应在转篮顶 至液面的中点，距溶出杯内壁不小于 10mm 处；须多次取样时，所量取溶出液的体积之和应在溶出介质的 1%之内， 如超过总体积的1%时，应及时补充相 体积的温度为37℃±0.5℃的 （10 版新 增）溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜 （05 要求：滤 孔应不大于0.8 m，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析 测定）滤过，自取样 滤过应在30 秒内完成。取澄清滤液，照该品种规定的方 法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。 溶出介质体积机动化，实际体积、取样时间、补液温度的规定，是保证实验重 现性，更好区分制剂间差异的手段之一吧~滤膜这一块，未必真有溶出度指导原 则，所以删除么？？ 浆法，增修订内容同转篮法。 小杯法 5 、（3 ）浆杆与电动机相连，转速应在各品种项下规定转速的±4% （规定转速 的±1 转）范围内，其他要求同第二法。 差异范围，修订后更科学。 6 、测定法 ……。分别量取经脱气处理的溶出介质 （除另有规定外，分别量取 经脱气处理的溶出介质 100~250ml），置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体 积的偏差应不超过±1% （10 新增）（当在正文规定需要使用沉降装置时，可 将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内 （用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮， 可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳））。以下操作同第二法，取样位置 应在桨叶顶 至液面的中点，距溶出杯内壁不小于6mm 处。也是溶出介质体积 机动化，规定允许偏差；沉降装置比细金属丝貌似专业了，制造商们商机来了~ 不过，要我用金属丝也不放心~ 溶出条件和注意事项 7 、（2 ）溶出介质 10 版脱气处理，煮 未规定时间，05 为15 分钟。 煮 脱气？似乎最适合的能煮 的只有水吧 其他10 版删除内容为： 取样时间 应按照各品种各论中规定的取样时间取样，自6 杯完成取样的时间应 在1 分钟内。 除另有规定外，取样时间为45 分钟，限度（Q）为标示量的70%。 测定时，除另有规定外，每个溶出杯中只允许投入供试品1 片（粒、袋），不得 多投。 这些被抛弃的，大概就是鸡肋了~取样时间在浆法累积